地方藥品質(zhì)監(jiān)規(guī)范認(rèn)證的方案

　　依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《市藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定》和《市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證實(shí)施方案》等相關(guān)規(guī)定，制訂20xx年市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證實(shí)施方案。

　　一、指導(dǎo)思想

　　按照“規(guī)范、鞏固、完善、提高”的工作方針，將GSP認(rèn)證與藥品安全專項(xiàng)整治工作結(jié)合起來(lái)。通過(guò)GSP認(rèn)證工作，進(jìn)一步規(guī)范我市藥品流通市場(chǎng)秩序、提高零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平、完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，確保人民群眾用藥安全有效。

　　二、工作職責(zé)

　�。ㄒ唬┱J(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)GSP認(rèn)證的方針、政策和要求，按照市局藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作方案等有關(guān)文件的統(tǒng)一部署，開(kāi)展GSP認(rèn)證工作。

　�。ǘ�）制訂我市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證具體實(shí)施計(jì)劃。除新開(kāi)辦需GSP認(rèn)證的企業(yè)外，20xx年我市共有23家藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證證書(shū)到期需要換證（見(jiàn)附件）。

　�。ㄈ�）對(duì)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料的完整性、合法性和真實(shí)性進(jìn)行審查及組織現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。

　�。ㄋ模�對(duì)新開(kāi)辦和GSP認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿或有效期內(nèi)改變經(jīng)營(yíng)方式，不能按照規(guī)定期限申請(qǐng)GSP認(rèn)證和未通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處理。

　　（五）上報(bào)藥品零售企業(yè)GSP重新認(rèn)證資料和情況匯總表。

　　三、認(rèn)證范圍

　�。ㄒ唬┦行姓�區(qū)域內(nèi)新開(kāi)辦和GSP認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿并需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)門店除外）。

　　（二）市行政區(qū)域內(nèi)GSP認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)改變經(jīng)營(yíng)方式（單體或加盟，下同）的藥品零售企業(yè)。

　　四、認(rèn)證工作程序及方法步驟

　　（一）申請(qǐng)、受理和審查

　　1、新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)向我局申請(qǐng)認(rèn)證；持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月或變更經(jīng)營(yíng)方式1個(gè)月內(nèi)向我局申請(qǐng)認(rèn)證（連鎖加盟門店由總部統(tǒng)一申報(bào)），同時(shí)要在網(wǎng)上申報(bào)電子文檔。

　　2、申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

　�、僖婪ㄈ〉谩端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊(cè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　�、谄髽I(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求；

　�、墼谏暾�(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題；違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題已經(jīng)藥監(jiān)部門結(jié)案處理后，可申報(bào)GSP認(rèn)證。

　　3、申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)（注：市局網(wǎng)站查閱藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料須知），應(yīng)同時(shí)提交以下資料：

　�、偎幤方�(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（加盟企業(yè)同時(shí)提交加盟主體基本情況表）和省局網(wǎng)上由企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證的電子版數(shù)據(jù)打印頁(yè)；

　�、凇端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（加盟企業(yè)同時(shí)提交加盟主體證照）復(fù)印件和GSP認(rèn)證證書(shū)原件；

　�、燮髽I(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

　　④企業(yè)有無(wú)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題說(shuō)明表及有效的說(shuō)明文件；

　　⑤企業(yè)從業(yè)人員情況表，藥學(xué)從業(yè)人員任命文件、簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)或執(zhí)業(yè)資格證書(shū)和GSP培訓(xùn)合格證書(shū)；

　�、奁髽I(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

　�、咂髽I(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

　�、嗥髽I(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；

　�、崞渌�說(shuō)明。

　　4、材料齊全符合要求，當(dāng)場(chǎng)發(fā)給《受理通知書(shū)》，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

　　5、我局對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的審查，一般限于申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料審查。對(duì)申報(bào)資料有疑問(wèn)或企業(yè)提出申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題，可要求企業(yè)在一個(gè)月之內(nèi)予以補(bǔ)充資料，逾期未補(bǔ)充資料或資料仍不符合要求的駁回申請(qǐng)（企業(yè)補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在認(rèn)證工作時(shí)限內(nèi)）或?qū)ι暾?qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理。

　　6、藥品零售企業(yè)申報(bào)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范申請(qǐng)書(shū)》及相關(guān)資料應(yīng)按規(guī)定做到詳細(xì)、真實(shí)、準(zhǔn)確，如企業(yè)隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，可中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。

　　7、我局在收到藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見(jiàn)填入認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)，以書(shū)面形式通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)；不同意受理的，說(shuō)明原因，并將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料退回申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。

　�。ǘ�）現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　1、我局對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的企業(yè)，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　2、現(xiàn)場(chǎng)檢查人員由我局抽取的2名GSP認(rèn)證檢查員組成。檢查人員依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查（現(xiàn)場(chǎng)檢查文書(shū)從市局網(wǎng)站下載）。檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核GSP認(rèn)證是否合格的主要依據(jù)。

　　3、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)依據(jù)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》填寫(xiě)相關(guān)文書(shū)并做出檢查結(jié)論、提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查人員做出說(shuō)明或解釋，直至提出復(fù)議。檢查人員應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交我局。企業(yè)也可向我局認(rèn)證辦公室提出復(fù)議，由我局認(rèn)證辦公室做出處理。

　　4、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的企業(yè)，對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交書(shū)面整改報(bào)告，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送我局。

　　（三）審查發(fā)證

　　1、根據(jù)檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合實(shí)際情況，我局在收到報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。

　　2、被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向我局報(bào)送整改報(bào)告并提出復(fù)查申請(qǐng)，我局在收到復(fù)查申請(qǐng)后15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。

　　對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，不再給予復(fù)查并確定為認(rèn)證不合格。

　　3、對(duì)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的企業(yè)，在5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公示。自公示之日起10個(gè)工作日內(nèi)，如果申報(bào)企業(yè)沒(méi)有出現(xiàn)被投訴、舉報(bào)等問(wèn)題，根據(jù)審查結(jié)果做出認(rèn)證合格的結(jié)論；如果出現(xiàn)上述問(wèn)題，必須在核查后再做出相應(yīng)結(jié)論。

　　4、對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，在5個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

　　對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，我局將書(shū)面通知。在GSP認(rèn)證規(guī)定時(shí)間內(nèi)，企業(yè)可在通知下發(fā)之日起6個(gè)月后重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

　　對(duì)達(dá)不到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)，發(fā)證單位將終止其藥品經(jīng)營(yíng)。

　　5、對(duì)認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，將在全市范圍內(nèi)進(jìn)行公示。

　　6、GSP認(rèn)證證書(shū)有效期為5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)，我局將依照認(rèn)證程序進(jìn)行重新認(rèn)證。企業(yè)在認(rèn)證后5年內(nèi)如有嚴(yán)重違法現(xiàn)象或未落實(shí)GSP認(rèn)證要求或換發(fā)證書(shū)檢查驗(yàn)收不合格或認(rèn)證證書(shū)期滿未重新申請(qǐng)認(rèn)證，應(yīng)收回或撤銷原GSP認(rèn)證證書(shū)，并予以公布。

　　7、市局根據(jù)認(rèn)證結(jié)果以及日常監(jiān)管和舉報(bào)投訴情況，按一定比例進(jìn)行不定期抽查。

　　五、不予重新認(rèn)證的幾種情況

　�。ㄒ唬┰凇端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)，逾期未提出認(rèn)證申請(qǐng)或整改后仍未通過(guò)認(rèn)證的。

　　（二）辦理暫停歇業(yè)手續(xù)后，逾期未重新開(kāi)業(yè)的；

　�。ㄈ�）藥品零售連鎖企業(yè)總部不具備加盟資格的；

　�。ㄋ模�換證申請(qǐng)資料及其補(bǔ)充資料未按規(guī)定時(shí)限提交或不符合要求的；

　　（五）藥品零售企業(yè)在立案調(diào)查尚未結(jié)案的；

　　（六）無(wú)特殊原因，超過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期且未提出換證申請(qǐng)的；

　　六、工作措施

　　1、統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。依法對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是規(guī)范整頓市場(chǎng)的需要，將此項(xiàng)工作列入我局日常監(jiān)管重點(diǎn)內(nèi)容，統(tǒng)一思想，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，全面實(shí)施GSP認(rèn)證工作計(jì)劃。

　　2、明確職責(zé)，做好服務(wù)。窗口受理人員和認(rèn)證檢查員要按各自分工和職責(zé)，做到職能到位，崗位到人，全面落實(shí)GSP認(rèn)證工作。要督促和幫助藥品零售企業(yè)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則進(jìn)行自查，制定企業(yè)GSP認(rèn)證實(shí)施計(jì)劃，按照要求及時(shí)提出申請(qǐng)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成認(rèn)證。

　　3、依法行政，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證檢查員要嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真執(zhí)行工作紀(jì)律，規(guī)范行政行為，做到廉潔自律。對(duì)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。

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