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藥品監(jiān)管部門年度工作計劃
一、加強藥品市場日常監(jiān)督檢查。
一是做好新版GSP的宣傳貫徹工作。按照省、市局的部署,自20××年6月1日起結(jié)合實際認(rèn)真組織實施新版GSP工作。
二是加強藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。開展“整頓購銷渠道、規(guī)范票據(jù)管理”活動,突出藥品進貨渠道、驗收記錄、合法票據(jù)及溫控設(shè)備、特殊藥品等方面檢查,檢查覆蓋面達100%。
三是加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。按照新版GMP和分級管理規(guī)定,對轄區(qū)內(nèi)2家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP跟蹤檢查。
四是加強醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查,落實省食品藥品監(jiān)督管理局皖食藥監(jiān)市【20××】73號精神,在11月底完成監(jiān)督檢查100%覆蓋。
五是加強基本藥物監(jiān)管,對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和實施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室開展監(jiān)督檢查。
六是鞏固“規(guī)范藥房”建設(shè)工作,加強醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、儲存和養(yǎng)護環(huán)節(jié)的監(jiān)管。對提交“規(guī)范藥房”申請的醫(yī)療機構(gòu)進行驗收檢查。
七是做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作。全年完成藥品不良反應(yīng)報告500例,醫(yī)療器械不良事件報告100例。
八是加強重點品種監(jiān)管。做好含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品和疫苗等重點品種監(jiān)管。
二、加強藥品行業(yè)誠信體系建設(shè)。
堅持和完善藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信檔案,落實藥品經(jīng)營企業(yè)約談制度,建立藥品企業(yè)違法違規(guī)通報制度,制定縣藥品安全黑名單制度并組織實施。
三、強化藥品從業(yè)人員教育培訓(xùn)工作。
建立藥品從業(yè)人員教育培訓(xùn)制度,全年開展2次輪訓(xùn),重點培訓(xùn)藥品管理法律法規(guī)、新版GSP和藥學(xué)專業(yè)知識,開展《藥品經(jīng)營許可證》換證和GSP認(rèn)證企業(yè)人員業(yè)務(wù)知識考試工作,提高其法制意識和業(yè)務(wù)水平。
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