藥品注冊管理辦法(4篇)

藥品注冊管理辦法1

　　關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事項的通知

　　一、關于國產(chǎn)藥品注冊申請的受理、審查等工作

　　（一）藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托各省級藥品監(jiān)督管理部門對國產(chǎn)藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門不得再行委托其它任何組織實施。省級藥品監(jiān)督管理部門應當嚴格按照我局藥品注冊司《關于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》（食藥監(jiān)注函〔20xx〕30號，以下簡稱《省局受理通知》）的具體要求，使用《藥品注冊省局受理審查管理系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。

　�。ǘ�）自本通知發(fā)布之日起，國內(nèi)藥品注冊申請人提出的申請正式由省級藥品監(jiān)督管理部門負責受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊申請后，應當提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。請省級藥品監(jiān)督管理部門及時將其所開具的《藥品注冊審批繳費通知書》（交我局一聯(lián)）寄送我局辦公室預算管理處，對上述已經(jīng)受理和審查的申請，不應再交申請人自行轉(zhuǎn)送資料。

　　在開展受理試運行工作以前，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《試行辦法》收到的申請，已經(jīng)開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自20xx年7月1日起，應當全部改由省級藥品監(jiān)督管理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。

　�。ㄈ�）藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，認為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應當對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據(jù)單獨寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后，通知我局藥品審評中心。

　�。ㄋ模┧幤纷�冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認為不符合有關規(guī)定的，應當發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司。

　�。ㄎ澹┦〖壦幤繁O(jiān)督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時，尚未完成相應審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關藥品檢驗所；省級藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)向我局寄送申報資料的，應向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負責辦理。

　�。�六）對于省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應當將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。

　�。ㄆ撸╄b于放射性藥品研制過程的特殊性，省級藥品監(jiān)督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進行現(xiàn)場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應當專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。

　　（八）進口藥品分包裝獲得批準以后，涉及進口藥品注冊證書變更的補充申請，由我局進行受理并審批；其它補充申請事項的受理、審查或者審批工作，由省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》對國產(chǎn)藥品補充申請的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進行分包裝的補充申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，報我局藥品注冊司審批。

　　二、關于臨床試驗的開展及其資料的報送

　�。ㄒ唬�《辦法》規(guī)定臨床試驗申請被批準后應當在3年內(nèi)實施，《辦法》實施前我局已經(jīng)批準的藥物臨床試驗亦按此執(zhí)行。

　�。ǘ�）按照批件的要求完成了臨床試驗的新藥申請或者進口藥品注冊申請，在報送臨床試驗資料時，申請人應當重新填寫《藥品注冊申請表》，按《辦法》規(guī)定報送相關的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊申請表》。

　�。ㄈ�）按照批件的要求完成了臨床試驗的已有國家標準藥品申請或者補充申請，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心。

　　三、關于按照新藥申請管理的注冊申請

　�。ㄒ唬┰黾有逻m應癥的申請

　　1、按照《辦法》的規(guī)定，化學藥品和生物制品增加新適應癥屬于按照新藥申請管理�！掇k法》實施前已經(jīng)受理的化學藥品和生物制品增加新適應癥的補充申請，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更申請。但按照原批件要求完成臨床試驗后，應當按照《辦法》的要求提出新藥申請。

　　2、生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執(zhí)行。

　　（二）自本通知發(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備相應生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準后，我局將不再發(fā)給新藥證書。

　�。ㄈ�）化學藥品及生物制品增加國內(nèi)已有批準的適應癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準的功能主治的，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補充申請管理。

　　四、關于中藥的注冊分類

　　（一）《辦法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進行了較多調(diào)整，申請人應當按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請。對已經(jīng)受理的這類申請，按原注冊分類審批。

　�。ǘ�）《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7“未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關注冊分類中，不再列為獨立的注冊分類。對已經(jīng)受理的這類申請，仍然按照原注冊分類審批。完成臨床試驗以后，申請人應按照《辦法》的注冊分類填寫《藥品注冊申請表》，并按照《辦法》要求報送相應資料。

　　五、關于新藥監(jiān)測期

　　根據(jù)《辦法》的注冊分類，對我局《關于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》（國食藥監(jiān)注[20xx]141號）所附《新藥監(jiān)測期期限表（試行）》進行了相應修訂，并規(guī)定如下：

　�。ㄒ唬�對新藥原料藥不再設立監(jiān)測期，已經(jīng)設立的監(jiān)測期繼續(xù)執(zhí)行。

　�。ǘ�）對增加新適應癥的藥品，不設立監(jiān)測期。

　�。ㄈ�）修訂后的《新藥監(jiān)測期期限表》（見附件）和上述規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起正式實施。

　　六、關于新藥保護期和過渡期問題

　　（一）有關新藥保護期和過渡期問題，繼續(xù)執(zhí)行原國家藥品監(jiān)督管理局《關于<中華人民共和國藥品管理法實施條例>實施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知》（國藥監(jiān)注〔20xx〕59號）。本通知發(fā)布后，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計算。

　�。ǘ�）使用進口化學原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準生產(chǎn)，同品種其他申請人申請在境內(nèi)生產(chǎn)該化學原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應當按照原新藥類別和要求提出申請，省級藥品監(jiān)督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。

　　七、關于已有國家標準藥品的注冊問題

　　（一）僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標準藥品申請的依據(jù)。

　�。ǘ�）申請已有國家標準藥品的注冊，經(jīng)我局批準后，藥品標準按照已有的國家標準執(zhí)行。對國家藥品標準進行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對國家藥品標準進行了修改，申請人應當在申報注冊時，提交其擬訂的藥品標準草案，在批準其注冊的同時，發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式注冊標準。該注冊標準不得低于已有的國家藥品標準，其生產(chǎn)、檢驗按照該注冊標準執(zhí)行。

　　八、關于藥品補充申請

　�。ㄒ唬�《辦法》將補充申請注冊事項改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整為省級藥品監(jiān)督管理部門審批后報我局備案。省級藥品監(jiān)督管理部門對收到或受理的該項申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。

　�。ǘ�）對于省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批的補充申請，申請人在取得省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品補充申請批件》后即可執(zhí)行，無需再等待我局審查意見。省級藥品監(jiān)督管理部門必須及時將其《藥品補充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數(shù)據(jù)庫的及時更新。

　　九、關于藥品注冊審批中補充資料的問題

　　（一）藥品注冊申請在審評或?qū)徟�過程中，申請人變更其機構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式、注冊地址（不改變生產(chǎn)地址）、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請。省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，將資料報送我局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。

　�。ǘ�）申請人完成新藥臨床試驗申報生產(chǎn)時，可以補報具備相應生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當是提供臨床試驗用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗用藥物以及申報生產(chǎn)時提供藥品注冊檢驗用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。

　�。ㄈ�）在我局完成技術(shù)審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補充有關藥品穩(wěn)定性新的試驗資料，以進一步確定藥品有效期。

　　十、有關工作時限

　　根據(jù)《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊申報的實際情況，經(jīng)研究決定，自20xx年5月1日起，我局藥品注冊申請的行政審批時限和省級藥品監(jiān)督管理部門藥品補充申請的審批時限均按照30日執(zhí)行。我局藥品審評中心對于20xx年5月1日以后收到的申報資料，其技術(shù)審評工作時限按照《辦法》執(zhí)行。

　　十一、關于藥品加工出口

　　《辦法》取消了有關藥品加工出口的規(guī)定。需要進行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）的規(guī)定辦理。

　　十二、其他事項

　�。ㄒ唬┌凑毡就ㄖ�的規(guī)定向我局藥品注冊司報送文件或者資料的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當統(tǒng)一寄送藥品注冊司受理辦公室。

　�。ǘ�）《試行辦法》已于20xx年5月1日廢止，涉及原國家藥品監(jiān)督管理局《關于實施<藥品注冊管理辦法>（試行）有關事項的通知》（國藥監(jiān)注〔20xx〕437號）所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認真貫徹執(zhí)行《辦法》和本通知，依法行政，嚴格把關。對于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級藥品監(jiān)督管理部門應當充分給予保障。同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況反饋我局藥品注冊司。

　　注冊形式審查補充要求

　　一、關于新藥注冊申請

　　（一）新藥及按照新藥程序申請的國產(chǎn)藥品和進口藥品，應按程序首先提交臨床試驗申請，獲得批準后再次提交申報生產(chǎn)/進口注冊申請。

　　肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復方電解質(zhì)注射液、血容量擴充劑等產(chǎn)品可直接提交申報生產(chǎn)/進口注冊申請。

　�。ǘ�）申報《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品第1.6、3.4類增加適應癥的注冊申請，其品種應與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。

　　申報化學藥品第1.6、3.4類增加新適應癥的.注冊申請，應由已持有該品種藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的申請人提出；不持有上述藥品批準證明文件的申請人申報此類增加新適應癥的注冊申請，應在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時或之后提出。

　�。ㄈ�）新藥進入監(jiān)測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請；已批準臨床的，可受理申報生產(chǎn)/進口注冊申請。

　�。ㄋ模﹪�產(chǎn)化學新藥及按照新藥程序申請的進口化學藥品在提交生產(chǎn)/進口注冊申請時，應提供藥品通用名稱的命名證明文件。

　　二、關于仿制藥注冊申請

　　（五）按照化學藥品6類申報的注冊申請，首次申報按照申報生產(chǎn)注冊程序申請，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準上市；不能減免臨床的，批準臨床試驗。

　　（六）申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應癥相同但規(guī)格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。

　　三、關于進口藥注冊申請

　　（七）提出進口中藥或天然藥物再注冊申請時，若尚未確定或形成詳細的規(guī)�；�生產(chǎn)工藝文件作為批準證明文件附件的，由總局藥品審評中心進行技術(shù)審評，原則上不按核檔程序申請。

　　四、關于補充申請

　�。ò耍�《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第20項涉及藥品實際生產(chǎn)地址變更的，申請人應按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔20xx〕518號）附件“第二部分生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”中“5.藥學研究資料”的技術(shù)要求補充提供相應研究資料。

　�。ň牛┖藴p藥品功能主治、適應癥的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第3項的程序和要求辦理。

　�。ㄊ�）申請人根據(jù)藥品批準證明文件要求完成上市后相關技術(shù)研究的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第18項辦理。

　�。ㄊ�一）眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第5項的程序和要求辦理。

　　（十二）申請撤銷商品名稱的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第36項辦理，并應符合《關于辦理撤銷商品名補充申請有關事項的通知》（食藥監(jiān)辦注〔20xx〕130號）相關要求。

　�。ㄊ�三）藥品批準證明文件已失效的，相關品種的補充申請不予受理。

　�。ㄊ�四）同一品種不同制劑規(guī)格的補充申請，應按照不同制劑規(guī)格逐一受理。

　　五、關于原料藥與制劑關聯(lián)申報

　�。ㄊ�五）按照國產(chǎn)化學藥品1—5類提出的新藥制劑臨床試驗申請（1.6、3.4類除外）及仿制藥制劑注冊申請，受理時應審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準上市的，應提供原料藥注冊申請的受理通知書復印件，并關聯(lián)相關原料藥的受理號，相關原料藥與制劑合并審評。原料藥申報時，應提供已關聯(lián)的制劑廠家相關信息。

　　僅提出國產(chǎn)新藥原料藥臨床試驗申請（包括按照新藥程序申請的進口原料藥），后續(xù)未提出相應制劑臨床/申報生產(chǎn)注冊申請的，不予批準。單獨提出已獲準進口制劑所用原料藥的注冊申請除外。

　�。ㄊ�六）原料藥和制劑分別按化學藥品3類和5類申報的，原料藥及制劑首次申報均應按新藥臨床注冊程序申請。

　�。ㄊ�七）原料藥和制劑分別按化學藥品3類和6類申報的，3類原料藥按新藥臨床注冊程序申請。經(jīng)審評制劑可以減免臨床試驗直接批準上市的，由藥品技術(shù)審評部門通知申請人補充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關材料；經(jīng)審評制劑需要進行臨床試驗的，原料與制劑同時批準臨床試驗。完成臨床試驗后，原料藥按照申報生產(chǎn)注冊申請程序申報。

　　六、其他

　�。ㄊ�八）已開展臨床試驗的申請，提出后續(xù)注冊申請時應同時提交按照《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》（第28號）要求已進行臨床試驗登記與信息公示的相關材料。

　�。ㄊ�九）在審評過程中，藥品注冊申請的申請人機構(gòu)更名（主體不變）、聯(lián)系方式變更（僅限于申請人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更）、注冊地址變更（不改變生產(chǎn)地址）、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門審核后通知藥品技術(shù)審評部門。

藥品注冊管理辦法2

　　《藥品注冊管理辦法》是管理藥品研究、臨床試驗、生產(chǎn)、進口、審批、注冊檢驗、監(jiān)督檢查的主要法規(guī)，對于藥品研發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)，甚至藥品商業(yè)企業(yè)的競爭，都具有顯著的影響。現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》是20xx年10月份頒布實施的，至今已有6年多的時間。隨著制藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，以及現(xiàn)實問題的不斷積累，現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》的弊端和不足越來越明顯，需要進行修訂和完善。

　　在20xx年4月，國家局就組織制藥行業(yè)內(nèi)一些公司和各司局，進行不公開的研討和征求意見。20xx年11月12日，國家局注冊發(fā)布《關于征求《藥品注冊管理辦法》修正案意見的通知》，正式為《藥品注冊管理辦法》修訂征集行業(yè)建議和意見。在20xx年2月份，國家局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于《藥品注冊管理辦法(修改草案)》公開征求意見的通知》，結(jié)合上次從制藥行業(yè)征集的建議，修訂完善后發(fā)布修改草案，再次征集意見。

　　在20xx年5月15日，國家局在前面幾次征集意見的基礎上，又組織制藥行業(yè)內(nèi)一些著名企業(yè)和國家局相關司局、審評中心召開了一個內(nèi)部研討會，形成了最新的《藥品注冊管理辦法》(修改草案)。下面，筆者就最新的修改草案進行解讀和分析，希望可以為行業(yè)內(nèi)提供借鑒。

　　第一、總則部分的修訂

　　最新的修改草案對第二條進行了修改，內(nèi)容是：在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品受理、檢查、檢驗、審評、審批以及監(jiān)督管理，適用本辦法。從新的條文看，對《藥品注冊管理辦法》的適用范圍界定更明確了，包括受理、檢查、檢驗、審評、審批和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)。

　　第六條增加了一下內(nèi)容：藥品審評的指導原則以及其他規(guī)范要求應當向社會公開。從這條內(nèi)容可以看出，以后藥品審評和監(jiān)督管理機構(gòu)，應該和制藥行業(yè)積極溝通和互動，相關管理要求要公開、透明的實施。

　　第二、基本要求部分的修訂

　　第十三條增加了新的內(nèi)容：申請人應當保存藥品注冊相關資料至藥品批準文件注銷后5年。這一條增加的內(nèi)容，對于藥品研發(fā)和注冊影響很大，要求企業(yè)實施規(guī)范的研發(fā)檔案管理，類似要求也出現(xiàn)在ICHQ10的知識管理部分。同樣，如果企業(yè)提供虛假數(shù)據(jù)和信息，一旦被發(fā)現(xiàn)，存檔資料也可以讓監(jiān)管方獲得更得佐證。

　　第十五條的內(nèi)容是：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，定期向社會發(fā)布申報和審批信息，引導企業(yè)申報。增加了定期向社會發(fā)布申報和審批信息的要求�？梢赃@樣說，一旦實施這些要求和做法，盲目跟風和扎堆申報的情況，會在一定程度上減弱。這一條的目的是引導制藥企業(yè)良性發(fā)展，不要惡性競爭。

　　第十八條的內(nèi)容：申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利權(quán)利狀態(tài)的說明。對申請人提交的說明，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站予以公示。

　　第十九條的內(nèi)容：對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以提出注冊申請。食品藥品監(jiān)督管理部門按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　申請人根據(jù)專利狀況自行決定生產(chǎn)上市日期，不得侵犯他人專利權(quán)。發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。

　　第十八條和第十九條的內(nèi)容都和專利有關。這樣內(nèi)容的出臺，主要是借鑒歐美藥品審評的做法和機制。申請人在遞交藥品申報資料時，應該同時提交產(chǎn)品相關的專利資料，便于藥品審評和監(jiān)督機構(gòu)權(quán)衡。新的條款把藥監(jiān)局從管理過寬的位置解脫出來，不再干涉企業(yè)之間的專利權(quán)屬之爭，而是集中力量評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。制藥企業(yè)之間的專利爭議應該由法院來裁決。不僅如此，新的條文也效法美國FDA做法，即使有專利爭議，也允許企業(yè)的產(chǎn)品獲得批準，但是可以自行決定生產(chǎn)上市日期，以規(guī)避專利侵權(quán)。

　　第二十二條明確要求，藥物臨床前研究在獲得《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認證的機構(gòu)進行。這也是和舊的法規(guī)不同之處。原來規(guī)定某些產(chǎn)品可以不在GLP認證機構(gòu)進行試驗，現(xiàn)在提高要求，一律在GLP認證機構(gòu)進行試驗。

　　第三、藥物臨床試驗部分的修訂

　　第三十六條內(nèi)容修訂為：申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗機構(gòu)或者具有相關資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗。這一條修訂的目的，可以更好的利用社會分工和優(yōu)化資源配置。有些研究機構(gòu)，在研發(fā)初期，還不能判定項目最后是否成功。如果都要求企業(yè)自己購買檢驗儀器進行樣品檢驗，勢必遏制一些實力不足，但是思維領先機構(gòu)的'發(fā)展，不利于創(chuàng)新藥品研發(fā)。因此新的法規(guī)允許可以委托第三方檢驗機構(gòu)檢驗。但是對于特殊品種(疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品)，還需要由法定機構(gòu)來檢驗。

　　第三十七條增加內(nèi)容：臨床試驗的相關信息應在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺備案并公示。這樣做的目的是增加臨床試驗的信息透明度，以便更好的監(jiān)管臨床試驗，不斷促進臨床試驗的發(fā)展。

　　第四、新藥申請的申報與審批的修訂

　　第五十條的內(nèi)容是：新藥在臨床試驗期間需要變更申請人的，化學藥品和生物制品在III期臨床試驗前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格以及變更生產(chǎn)場地的，可以補充申請的形式申報，并提供相關的證明性文件和研究資料。中藥制劑工藝、規(guī)格的變更執(zhí)行《中藥注冊管理補充規(guī)定》。這一條增加的目的是為了更好的完善審評機制，對審評中出現(xiàn)的這類問題進行規(guī)范管理。實際上，藥品研發(fā)是一個很漫長的過程，在這期間，隨著研發(fā)團隊對產(chǎn)品、工藝、處方和相關信息的不斷認識加深，變更不可避免的出現(xiàn)。以往的法規(guī)都此規(guī)定是空白，導致了研發(fā)申報團隊面臨實際困難時，無合適途徑反映自己最新的研發(fā)信息認知。實際上，這嚴重制約了研發(fā)的動態(tài)深化和更新，也造成了一些企業(yè)不得不作假，硬著頭皮做下去的情況。

　　第六十六條增加內(nèi)容：改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋以及控釋制劑等特殊劑型除外。這條內(nèi)容的增加，是因為實踐中都這樣做，但是實際無法規(guī)依據(jù)情況的補充完善。也顯示了一個明確趨勢，鼓勵新劑型的開發(fā)和注冊。

　　第六十七條增加內(nèi)容：新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種、改劑型、進口藥品的注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對進入監(jiān)測期的藥品于批準之日起15日內(nèi)進行公示。這一條的補充規(guī)定，是為了監(jiān)測期的實施要求更具體化，避免爭議。

　　第五、仿制藥的申報與審批的修訂

　　第七十五條增加的內(nèi)容是：申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料。這一條的修訂原因，主要是因為制藥企業(yè)申報的實際操作都這樣操作，但是法規(guī)沒有明確規(guī)定，是讓注冊流程更法規(guī)化、具體化。

　　第七十七條內(nèi)容：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查。

　　第七十八條內(nèi)容：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第七十七條內(nèi)容和七十八內(nèi)容是新增內(nèi)容，主要是為了規(guī)范省級藥品審評機構(gòu)的注冊流程和規(guī)范操作。

　　第八十條增加內(nèi)容：技術(shù)審評認為可以免做臨床試驗的，按照本辦法第八十二條的有關規(guī)定實施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。新增內(nèi)容的原因是，現(xiàn)行做法是“一報兩批”，這樣現(xiàn)場核查在審評之前進行，導致企業(yè)負擔很重。新的條款內(nèi)容將免做臨床試驗的品種的現(xiàn)場核查要求，后置于審評之后。

　　第六、非處方藥的申報的修訂

　　關于非處方藥的申報，在20xx版《藥品注冊管理辦法》中有明確的規(guī)定，但是不知何故，在20xx版《藥品注冊管理辦法》中被整體刪除。這一大塊注冊申報法規(guī)要求，在現(xiàn)實操作中是必不可少的，因此這次法規(guī)修訂，重新增加了這些內(nèi)容。

　　第七、補充申請的申報與審批的修訂

　　第一百一十五條增加內(nèi)容：改變影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請。這一條的修訂只是增加了一個單詞“內(nèi)在”，但是對于很多企業(yè)的補充申請工作，必然產(chǎn)生很大影響。以往法規(guī)要求遞交到國家局審評中心的補充申請，只是提到改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，現(xiàn)在增加了要求是生產(chǎn)工藝必須影響內(nèi)在質(zhì)量才需要申報到國家局。這一條的修改，也是為了體現(xiàn)ICH指南中關鍵質(zhì)量屬性(CQA)在中國藥品法規(guī)中的應用。但是，仍然期待藥監(jiān)局可以出臺更具體指導原則，以解釋“內(nèi)在質(zhì)量”的具體含義。

　　第八、藥品再注冊的修訂

　　第一百二十六條增加內(nèi)容：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品再注冊信息報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。這條內(nèi)容的增加，既是強調(diào)注冊信息的共享，也是為了實施由國家局對省局的監(jiān)督和管理，確保再注冊的工作質(zhì)量。

　　第一百三十條是新增條款，內(nèi)容是：藥品再注冊的相關信息應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上予以公示。這一條的目的是確保注冊信息公開、透明，便于接受公眾監(jiān)督。

　　第九、附則的修訂

　　第一百七十七條增加內(nèi)容：藥品類易制毒化學品，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關規(guī)定。這一條條款的修訂屬于技術(shù)性修訂，是針對藥品類易制毒化學品的完善性規(guī)定。

　　可以說，從目前制藥行業(yè)專業(yè)人士看，這一次內(nèi)部討論修訂稿，還不會是最后定稿。但是，這些注冊法規(guī)內(nèi)容的修訂，可以告訴我們的信息就是，注冊法規(guī)不斷完善，注冊要求不斷提高，也要求制藥企業(yè)技術(shù)人員不斷提高研發(fā)和注冊水平，才可以適應不斷到來的監(jiān)管新要求。

藥品注冊管理辦法3

　　（一）臨床價值為導向

　　臨床價值為導向，個人理解存在兩層含義，一個是未被滿足的臨床需要（fill an unmet medical need），一個是臨床優(yōu)勢（clinical benefit），不管是創(chuàng)新藥物還是改良型新藥，甚至是仿制藥，都要關注其臨床價值，應該占立項報告的很大章節(jié)，沒有明顯臨床價值的新藥，應該慎重對待。

　　（二）優(yōu)先審評

　　這點沒什么好說的，在審評審批里，優(yōu)先就意味著鼓勵，7+7+3是另一個立項標桿。

　　（三）基于風險

　　基于風險控制是一個理念上的改變，不在是機械的，標準化的操作程序，從現(xiàn)場檢查、補充申請、備案都能看到基于風險控制的策略。企業(yè)也要制定相應的風險管理，以風險管理的理念與監(jiān)管部門溝通和交流，討論。

　　（四）溝通交流

　　說到底，問題都可以以溝通和交流的方式進行討論。一直在強調(diào)，但是一直給人的感覺是申請人單方面的，一廂情愿的，希望能看到最直觀的改變。

　　（五）藥品注冊時限

　　原先的第十二章時限，徹底從這部修訂稿中移除了，雖然也能看到不少有關時限的定義，但是對關鍵的審評審批，現(xiàn)場檢查等時限，卻沒有說明，而是每年年初根據(jù)上年情況，另行制定。時限是保證公平公正的重要手段，也是將監(jiān)管部門的審評審批當做科學的項目管理執(zhí)行的體現(xiàn)。沒什么好說的，總的建議是給出時限，變化也應該在辦法中修訂，而不是根據(jù)年初報告修訂。

　　不給出時限，企業(yè)怎么制定申報策略，怎么評估時間成本，怎么安排未來計劃？

　　（六）第三方

　　直提到的監(jiān)管部門購買第三方的服務落地了，正如對第一百一十一條的建議，第三方的認定，合同的簽署，權(quán)責的劃分，應該盡快出臺辦法，并公開第三方信息，供公眾監(jiān)督。

　　（七）年度報告

　　臨床試驗中的藥物以及所有獲得批準上市的藥物均需要提交年度報告

　　（八）與原研藥品質(zhì)量和療效一致性

　　沒什么好說的，一致性評價是目前第一要務。

　　（九）現(xiàn)場檢查

　　臨床申請的現(xiàn)場檢查非必須，即使檢查也只查GLP部分；上市現(xiàn)場檢查，將新藥和仿制藥的現(xiàn)場檢查流程相統(tǒng)一，均在審評部門審評之后；同時，也沒有具體細分是研制現(xiàn)場檢查還是生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，估計是三合一，即同時開展臨床、研制、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。這無疑對審評資源來說，還是節(jié)約申請人資源，或者減少申請時限來說，都是好事。

　　（十）上市許可

　　沒的說，在實際中摸索吧。

　　以上10點，是變化最大的部分，也是需要企業(yè)認真對待的。另外，既然是征求意見稿，意見肯定也不少，個人意見主要集中在：

　　1、法律法規(guī)條款之間的邏輯和聯(lián)系需要嚴謹?shù)目紤]；

　　2、明確定義和解釋一些新名詞，比如原始編號、臨床驗證樣品，問題清單等，增加術(shù)語一章；

　　3、藥品審評時限，以及超限的.處理，需要在法規(guī)中明確，對監(jiān)管部門進行一定程度的約束；或者指定類似FDA的PDUFA，時限可根據(jù)實際情況修訂法規(guī)，而不應以不太正式的審評報告中進行預測；

　　4、對藥物研發(fā)中的GLP，GMP和GCP進行準確。清晰的定義，盡量不適用應當，可以等詞句

　　5、不能單獨申請原料藥的條款實無必要，建議刪除或者按照建議修訂；

　　6、對于延續(xù)申請（再注冊）的延續(xù)時間，應該根據(jù)風險管理，給出具體的延續(xù)時限或者延續(xù)時限范圍；

　　7、盡快頒布附件并征求意見，附件才是具有可操作性的指導，意見肯定比發(fā)條多；

　　8、其余建議，見具體的條款下建議。

　　題外話：

　　個人認為此法規(guī)對注冊專員（RA）來說也是一個利好，許多條款直接指向注冊專員，對注冊專員提出要求。在藥品研發(fā)成本和注冊成本都在提升的大環(huán)境下，國內(nèi)企業(yè)甚至是跨國企業(yè)對藥品立項，臨床試驗的開展都會越來越謹慎。藥品研發(fā)的立項工作、申報策略制定、合規(guī)管理、風險評估、甚至是Early development都需要RA的參與，也會越來越依賴于申請人對藥品注冊法規(guī)的理解能力和分析能力，許多大公司已經(jīng)獨立設立了法規(guī)跟蹤和分析崗位。

　　在這種環(huán)境下，注冊人員亦會同時變的越來越重要，按照法規(guī)的說法，不僅需要“負責注冊申請以及與食品藥品監(jiān)管部門進行溝通，協(xié)助申請人合規(guī)地開展藥物研制，要藥品注冊專員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求”。對RA來說，只會寫資料，走程序，打電話，已經(jīng)完全不能適應目前對RA的需求了，還需要協(xié)助申請人合規(guī)地開展藥物研制，甚至需要參與建立和管理藥物研究和樣品試制質(zhì)量管理體系，還需要對所負責的項目有一個整體的把握和掌控，成為一個PM，給公司立項和長遠的計劃給出建議。

　　各位RA，準備好了迎接挑戰(zhàn)么？

藥品注冊管理辦法4

　　第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

　　第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

　　第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

　　第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的'原則。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

　　第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

　　第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。

　　藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

　　(一)藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本;

　　(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息;

　　(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。

　　第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。

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