藥品注冊管理辦法合集4篇

藥品注冊管理辦法1

　　第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

　　第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

　　第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

　　第六條藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

　　第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的`重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

　　行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

　　第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

　　(一)藥品注冊申請事項、程序、收費標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本;

　　(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息;

　　(三)已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

　　第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

藥品注冊管理辦法2

　　（一）臨床價值為導(dǎo)向

　　臨床價值為導(dǎo)向，個人理解存在兩層含義，一個是未被滿足的臨床需要（fill an unmet medical need），一個是臨床優(yōu)勢（clinical benefit），不管是創(chuàng)新藥物還是改良型新藥，甚至是仿制藥，都要關(guān)注其臨床價值，應(yīng)該占立項報告的很大章節(jié)，沒有明顯臨床價值的新藥，應(yīng)該慎重對待。

　　（二）優(yōu)先審評

　　這點沒什么好說的，在審評審批里，優(yōu)先就意味著鼓勵，7+7+3是另一個立項標(biāo)桿。

　　（三）基于風(fēng)險

　　基于風(fēng)險控制是一個理念上的改變，不在是機(jī)械的，標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序，從現(xiàn)場檢查、補(bǔ)充申請、備案都能看到基于風(fēng)險控制的策略。企業(yè)也要制定相應(yīng)的風(fēng)險管理，以風(fēng)險管理的理念與監(jiān)管部門溝通和交流，討論。

　　（四）溝通交流

　　說到底，問題都可以以溝通和交流的方式進(jìn)行討論。一直在強(qiáng)調(diào)，但是一直給人的感覺是申請人單方面的，一廂情愿的，希望能看到最直觀的改變。

　　（五）藥品注冊時限

　　原先的第十二章時限，徹底從這部修訂稿中移除了，雖然也能看到不少有關(guān)時限的定義，但是對關(guān)鍵的審評審批，現(xiàn)場檢查等時限，卻沒有說明，而是每年年初根據(jù)上年情況，另行制定。時限是保證公平公正的重要手段，也是將監(jiān)管部門的審評審批當(dāng)做科學(xué)的項目管理執(zhí)行的體現(xiàn)。沒什么好說的，總的建議是給出時限，變化也應(yīng)該在辦法中修訂，而不是根據(jù)年初報告修訂。

　　不給出時限，企業(yè)怎么制定申報策略，怎么評估時間成本，怎么安排未來計劃？

　　（六）第三方

　　直提到的監(jiān)管部門購買第三方的服務(wù)落地了，正如對第一百一十一條的建議，第三方的認(rèn)定，合同的簽署，權(quán)責(zé)的劃分，應(yīng)該盡快出臺辦法，并公開第三方信息，供公眾監(jiān)督。

　　（七）年度報告

　　臨床試驗中的藥物以及所有獲得批準(zhǔn)上市的藥物均需要提交年度報告

　　（八）與原研藥品質(zhì)量和療效一致性

　　沒什么好說的，一致性評價是目前第一要務(wù)。

　　（九）現(xiàn)場檢查

　　臨床申請的現(xiàn)場檢查非必須，即使檢查也只查GLP部分；上市現(xiàn)場檢查，將新藥和仿制藥的現(xiàn)場檢查流程相統(tǒng)一，均在審評部門審評之后；同時，也沒有具體細(xì)分是研制現(xiàn)場檢查還是生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，估計是三合一，即同時開展臨床、研制、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。這無疑對審評資源來說，還是節(jié)約申請人資源，或者減少申請時限來說，都是好事。

　　（十）上市許可

　　沒的說，在實際中摸索吧。

　　以上10點，是變化最大的部分，也是需要企業(yè)認(rèn)真對待的。另外，既然是征求意見稿，意見肯定也不少，個人意見主要集中在：

　　1、法律法規(guī)條款之間的邏輯和聯(lián)系需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目紤]；

　　2、明確定義和解釋一些新名詞，比如原始編號、臨床驗證樣品，問題清單等，增加術(shù)語一章；

　　3、藥品審評時限，以及超限的.處理，需要在法規(guī)中明確，對監(jiān)管部門進(jìn)行一定程度的約束；或者指定類似FDA的PDUFA，時限可根據(jù)實際情況修訂法規(guī)，而不應(yīng)以不太正式的審評報告中進(jìn)行預(yù)測；

　　4、對藥物研發(fā)中的GLP，GMP和GCP進(jìn)行準(zhǔn)確。清晰的定義，盡量不適用應(yīng)當(dāng)，可以等詞句

　　5、不能單獨申請原料藥的條款實無必要，建議刪除或者按照建議修訂；

　　6、對于延續(xù)申請（再注冊）的延續(xù)時間，應(yīng)該根據(jù)風(fēng)險管理，給出具體的延續(xù)時限或者延續(xù)時限范圍；

　　7、盡快頒布附件并征求意見，附件才是具有可操作性的指導(dǎo)，意見肯定比發(fā)條多；

　　8、其余建議，見具體的條款下建議。

　　題外話：

　　個人認(rèn)為此法規(guī)對注冊專員（RA）來說也是一個利好，許多條款直接指向注冊專員，對注冊專員提出要求。在藥品研發(fā)成本和注冊成本都在提升的大環(huán)境下，國內(nèi)企業(yè)甚至是跨國企業(yè)對藥品立項，臨床試驗的開展都會越來越謹(jǐn)慎。藥品研發(fā)的立項工作、申報策略制定、合規(guī)管理、風(fēng)險評估、甚至是Early development都需要RA的參與，也會越來越依賴于申請人對藥品注冊法規(guī)的理解能力和分析能力，許多大公司已經(jīng)獨立設(shè)立了法規(guī)跟蹤和分析崗位。

　　在這種環(huán)境下，注冊人員亦會同時變的越來越重要，按照法規(guī)的說法，不僅需要“負(fù)責(zé)注冊申請以及與食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，協(xié)助申請人合規(guī)地開展藥物研制，要藥品注冊專員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求”。對RA來說，只會寫資料，走程序，打電話，已經(jīng)完全不能適應(yīng)目前對RA的需求了，還需要協(xié)助申請人合規(guī)地開展藥物研制，甚至需要參與建立和管理藥物研究和樣品試制質(zhì)量管理體系，還需要對所負(fù)責(zé)的項目有一個整體的把握和掌控，成為一個PM，給公司立項和長遠(yuǎn)的計劃給出建議。

　　各位RA，準(zhǔn)備好了迎接挑戰(zhàn)么？

藥品注冊管理辦法3

　　關(guān)于實施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知

　　一、關(guān)于國產(chǎn)藥品注冊申請的受理、審查等工作

　　（一）藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托各省級藥品監(jiān)督管理部門對國產(chǎn)藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門不得再行委托其它任何組織實施。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照我局藥品注冊司《關(guān)于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》（食藥監(jiān)注函〔20xx〕30號，以下簡稱《省局受理通知》）的具體要求，使用《藥品注冊省局受理審查管理系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。

　�。ǘ�）自本通知發(fā)布之日起，國內(nèi)藥品注冊申請人提出的申請正式由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。請省級藥品監(jiān)督管理部門及時將其所開具的《藥品注冊審批繳費通知書》（交我局一聯(lián)）寄送我局辦公室預(yù)算管理處，對上述已經(jīng)受理和審查的申請，不應(yīng)再交申請人自行轉(zhuǎn)送資料。

　　在開展受理試運行工作以前，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《試行辦法》收到的申請，已經(jīng)開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自20xx年7月1日起，應(yīng)當(dāng)全部改由省級藥品監(jiān)督管理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。

　�。ㄈ�）藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，認(rèn)為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應(yīng)當(dāng)對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據(jù)單獨寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后，通知我局藥品審評中心。

　�。ㄋ模┧幤纷�冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查或者藥品補(bǔ)充申請的注冊檢驗等工作，認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司。

　�。ㄎ澹┦〖壦幤繁O(jiān)督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時，尚未完成相應(yīng)審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關(guān)藥品檢驗所；省級藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)向我局寄送申報資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負(fù)責(zé)辦理。

　�。�六）對于省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應(yīng)當(dāng)將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。

　�。ㄆ撸╄b于放射性藥品研制過程的特殊性，省級藥品監(jiān)督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進(jìn)行現(xiàn)場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。

　　（八）進(jìn)口藥品分包裝獲得批準(zhǔn)以后，涉及進(jìn)口藥品注冊證書變更的補(bǔ)充申請，由我局進(jìn)行受理并審批；其它補(bǔ)充申請事項的受理、審查或者審批工作，由省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》對國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進(jìn)行分包裝的補(bǔ)充申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，報我局藥品注冊司審批。

　　二、關(guān)于臨床試驗的開展及其資料的報送

　�。ㄒ唬�《辦法》規(guī)定臨床試驗申請被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實施，《辦法》實施前我局已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗亦按此執(zhí)行。

　　（二）按照批件的要求完成了臨床試驗的新藥申請或者進(jìn)口藥品注冊申請，在報送臨床試驗資料時，申請人應(yīng)當(dāng)重新填寫《藥品注冊申請表》，按《辦法》規(guī)定報送相關(guān)的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊申請表》。

　�。ㄈ�）按照批件的要求完成了臨床試驗的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請或者補(bǔ)充申請，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心。

　　三、關(guān)于按照新藥申請管理的注冊申請

　�。ㄒ唬┰黾有逻m應(yīng)癥的申請

　　1、按照《辦法》的規(guī)定，化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥屬于按照新藥申請管理�！掇k法》實施前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更申請。但按照原批件要求完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的要求提出新藥申請。

　　2、生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊分類要求執(zhí)行。

　�。ǘ�）自本通知發(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準(zhǔn)后，我局將不再發(fā)給新藥證書。

　�。ㄈ�）化學(xué)藥品及生物制品增加國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準(zhǔn)的功能主治的，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補(bǔ)充申請管理。

　　四、關(guān)于中藥的注冊分類

　�。ㄒ唬�《辦法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進(jìn)行了較多調(diào)整，申請人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請。對已經(jīng)受理的這類申請，按原注冊分類審批。

　　（二）《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7“未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關(guān)注冊分類中，不再列為獨立的注冊分類。對已經(jīng)受理的這類申請，仍然按照原注冊分類審批。完成臨床試驗以后，申請人應(yīng)按照《辦法》的注冊分類填寫《藥品注冊申請表》，并按照《辦法》要求報送相應(yīng)資料。

　　五、關(guān)于新藥監(jiān)測期

　　根據(jù)《辦法》的注冊分類，對我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》（國食藥監(jiān)注[20xx]141號）所附《新藥監(jiān)測期期限表（試行）》進(jìn)行了相應(yīng)修訂，并規(guī)定如下：

　�。ㄒ唬�對新藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測期，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測期繼續(xù)執(zhí)行。

　�。ǘ�）對增加新適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測期。

　　（三）修訂后的《新藥監(jiān)測期期限表》（見附件）和上述規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起正式實施。

　　六、關(guān)于新藥保護(hù)期和過渡期問題

　�。ㄒ唬┯嘘P(guān)新藥保護(hù)期和過渡期問題，繼續(xù)執(zhí)行原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于<中華人民共和國藥品管理法實施條例>實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國藥監(jiān)注〔20xx〕59號）。本通知發(fā)布后，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計算。

　�。ǘ�）使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的.制劑獲得新藥保護(hù)期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請人申請在境內(nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照原新藥類別和要求提出申請，省級藥品監(jiān)督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。

　　七、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題

　　（一）僅批準(zhǔn)過一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進(jìn)口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請的依據(jù)。

　�。ǘ�）申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，經(jīng)我局批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照已有的國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，申請人應(yīng)當(dāng)在申報注冊時，提交其擬訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊的同時，發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式注冊標(biāo)準(zhǔn)。該注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗按照該注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　八、關(guān)于藥品補(bǔ)充申請

　�。ㄒ唬�《辦法》將補(bǔ)充申請注冊事項改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整為省級藥品監(jiān)督管理部門審批后報我局備案。省級藥品監(jiān)督管理部門對收到或受理的該項申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。

　�。ǘ�）對于省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批的補(bǔ)充申請，申請人在取得省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品補(bǔ)充申請批件》后即可執(zhí)行，無需再等待我局審查意見。省級藥品監(jiān)督管理部門必須及時將其《藥品補(bǔ)充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數(shù)據(jù)庫的及時更新。

　　九、關(guān)于藥品注冊審批中補(bǔ)充資料的問題

　　（一）藥品注冊申請在審評或?qū)徟�過程中，申請人變更其機(jī)構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式、注冊地址（不改變生產(chǎn)地址）、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補(bǔ)充申請。省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，將資料報送我局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。

　�。ǘ�）申請人完成新藥臨床試驗申報生產(chǎn)時，可以補(bǔ)報具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是提供臨床試驗用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗用藥物以及申報生產(chǎn)時提供藥品注冊檢驗用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。

　�。ㄈ�）在我局完成技術(shù)審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補(bǔ)充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗資料，以進(jìn)一步確定藥品有效期。

　　十、有關(guān)工作時限

　　根據(jù)《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊申報的實際情況，經(jīng)研究決定，自20xx年5月1日起，我局藥品注冊申請的行政審批時限和省級藥品監(jiān)督管理部門藥品補(bǔ)充申請的審批時限均按照30日執(zhí)行。我局藥品審評中心對于20xx年5月1日以后收到的申報資料，其技術(shù)審評工作時限按照《辦法》執(zhí)行。

　　十一、關(guān)于藥品加工出口

　　《辦法》取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定。需要進(jìn)行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）的規(guī)定辦理。

　　十二、其他事項

　　（一）按照本通知的規(guī)定向我局藥品注冊司報送文件或者資料的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一寄送藥品注冊司受理辦公室。

　�。ǘ�）《試行辦法》已于20xx年5月1日廢止，涉及原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>（試行）有關(guān)事項的通知》（國藥監(jiān)注〔20xx〕437號）所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》和本通知，依法行政，嚴(yán)格把關(guān)。對于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分給予保障。同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況反饋我局藥品注冊司。

　　注冊形式審查補(bǔ)充要求

　　一、關(guān)于新藥注冊申請

　�。ㄒ唬┬滤幖鞍凑招滤幊绦蛏暾埖膰�產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)按程序首先提交臨床試驗申請，獲得批準(zhǔn)后再次提交申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。

　　肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復(fù)方電解質(zhì)注射液、血容量擴(kuò)充劑等產(chǎn)品可直接提交申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。

　�。ǘ�）申報《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加適應(yīng)癥的注冊申請，其品種應(yīng)與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。

　　申報化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)由已持有該品種藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的申請人提出；不持有上述藥品批準(zhǔn)證明文件的申請人申報此類增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時或之后提出。

　　（三）新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請；已批準(zhǔn)臨床的，可受理申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。

　　（四）國產(chǎn)化學(xué)新藥及按照新藥程序申請的進(jìn)口化學(xué)藥品在提交生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請時，應(yīng)提供藥品通用名稱的命名證明文件。

　　二、關(guān)于仿制藥注冊申請

　　（五）按照化學(xué)藥品6類申報的注冊申請，首次申報按照申報生產(chǎn)注冊程序申請，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準(zhǔn)上市；不能減免臨床的，批準(zhǔn)臨床試驗。

　�。�六）申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應(yīng)癥相同但規(guī)格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。

　　三、關(guān)于進(jìn)口藥注冊申請

　�。ㄆ撸┨岢鲞M(jìn)口中藥或天然藥物再注冊申請時，若尚未確定或形成詳細(xì)的規(guī)�；�生產(chǎn)工藝文件作為批準(zhǔn)證明文件附件的，由總局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，原則上不按核檔程序申請。

　　四、關(guān)于補(bǔ)充申請

　　（八）《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補(bǔ)充申請注冊事項第20項涉及藥品實際生產(chǎn)地址變更的，申請人應(yīng)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔20xx〕518號）附件“第二部分生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”中“5.藥學(xué)研究資料”的技術(shù)要求補(bǔ)充提供相應(yīng)研究資料。

　�。ň牛┖藴p藥品功能主治、適應(yīng)癥的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補(bǔ)充申請注冊事項第3項的程序和要求辦理。

　�。ㄊ�）申請人根據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件要求完成上市后相關(guān)技術(shù)研究的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項第18項辦理。

　�。ㄊ�一）眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補(bǔ)充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項第5項的程序和要求辦理。

　�。ㄊ�二）申請撤銷商品名稱的補(bǔ)充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項第36項辦理，并應(yīng)符合《關(guān)于辦理撤銷商品名補(bǔ)充申請有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦注〔20xx〕130號）相關(guān)要求。

　�。ㄊ�三）藥品批準(zhǔn)證明文件已失效的，相關(guān)品種的補(bǔ)充申請不予受理。

　�。ㄊ�四）同一品種不同制劑規(guī)格的補(bǔ)充申請，應(yīng)按照不同制劑規(guī)格逐一受理。

　　五、關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報

　　（十五）按照國產(chǎn)化學(xué)藥品1—5類提出的新藥制劑臨床試驗申請（1.6、3.4類除外）及仿制藥制劑注冊申請，受理時應(yīng)審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)提供原料藥注冊申請的受理通知書復(fù)印件，并關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號，相關(guān)原料藥與制劑合并審評。原料藥申報時，應(yīng)提供已關(guān)聯(lián)的制劑廠家相關(guān)信息。

　　僅提出國產(chǎn)新藥原料藥臨床試驗申請（包括按照新藥程序申請的進(jìn)口原料藥），后續(xù)未提出相應(yīng)制劑臨床/申報生產(chǎn)注冊申請的，不予批準(zhǔn)。單獨提出已獲準(zhǔn)進(jìn)口制劑所用原料藥的注冊申請除外。

　　（十六）原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類和5類申報的，原料藥及制劑首次申報均應(yīng)按新藥臨床注冊程序申請。

　�。ㄊ�七）原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類和6類申報的，3類原料藥按新藥臨床注冊程序申請。經(jīng)審評制劑可以減免臨床試驗直接批準(zhǔn)上市的，由藥品技術(shù)審評部門通知申請人補(bǔ)充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關(guān)材料；經(jīng)審評制劑需要進(jìn)行臨床試驗的，原料與制劑同時批準(zhǔn)臨床試驗。完成臨床試驗后，原料藥按照申報生產(chǎn)注冊申請程序申報。

　　六、其他

　�。ㄊ�八）已開展臨床試驗的申請，提出后續(xù)注冊申請時應(yīng)同時提交按照《關(guān)于藥物臨床試驗信息平臺的公告》（第28號）要求已進(jìn)行臨床試驗登記與信息公示的相關(guān)材料。

　�。ㄊ�九）在審評過程中，藥品注冊申請的申請人機(jī)構(gòu)更名（主體不變）、聯(lián)系方式變更（僅限于申請人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更）、注冊地址變更（不改變生產(chǎn)地址）、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門審核后通知藥品技術(shù)審評部門。

藥品注冊管理辦法4

　　《藥品注冊管理辦法》是管理藥品研究、臨床試驗、生產(chǎn)、進(jìn)口、審批、注冊檢驗、監(jiān)督檢查的主要法規(guī)，對于藥品研發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)，甚至藥品商業(yè)企業(yè)的競爭，都具有顯著的影響�，F(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》是20xx年10月份頒布實施的，至今已有6年多的時間。隨著制藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，以及現(xiàn)實問題的不斷積累，現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》的弊端和不足越來越明顯，需要進(jìn)行修訂和完善。

　　在20xx年4月，國家局就組織制藥行業(yè)內(nèi)一些公司和各司局，進(jìn)行不公開的研討和征求意見。20xx年11月12日，國家局注冊發(fā)布《關(guān)于征求《藥品注冊管理辦法》修正案意見的通知》，正式為《藥品注冊管理辦法》修訂征集行業(yè)建議和意見。在20xx年2月份，國家局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品注冊管理辦法(修改草案)》公開征求意見的通知》，結(jié)合上次從制藥行業(yè)征集的建議，修訂完善后發(fā)布修改草案，再次征集意見。

　　在20xx年5月15日，國家局在前面幾次征集意見的基礎(chǔ)上，又組織制藥行業(yè)內(nèi)一些著名企業(yè)和國家局相關(guān)司局、審評中心召開了一個內(nèi)部研討會，形成了最新的《藥品注冊管理辦法》(修改草案)。下面，筆者就最新的修改草案進(jìn)行解讀和分析，希望可以為行業(yè)內(nèi)提供借鑒。

　　第一、總則部分的修訂

　　最新的修改草案對第二條進(jìn)行了修改，內(nèi)容是：在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品受理、檢查、檢驗、審評、審批以及監(jiān)督管理，適用本辦法。從新的條文看，對《藥品注冊管理辦法》的適用范圍界定更明確了，包括受理、檢查、檢驗、審評、審批和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)。

　　第六條增加了一下內(nèi)容：藥品審評的指導(dǎo)原則以及其他規(guī)范要求應(yīng)當(dāng)向社會公開。從這條內(nèi)容可以看出，以后藥品審評和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)該和制藥行業(yè)積極溝通和互動，相關(guān)管理要求要公開、透明的實施。

　　第二、基本要求部分的修訂

　　第十三條增加了新的內(nèi)容：申請人應(yīng)當(dāng)保存藥品注冊相關(guān)資料至藥品批準(zhǔn)文件注銷后5年。這一條增加的內(nèi)容，對于藥品研發(fā)和注冊影響很大，要求企業(yè)實施規(guī)范的研發(fā)檔案管理，類似要求也出現(xiàn)在ICHQ10的知識管理部分。同樣，如果企業(yè)提供虛假數(shù)據(jù)和信息，一旦被發(fā)現(xiàn)，存檔資料也可以讓監(jiān)管方獲得更得佐證。

　　第十五條的內(nèi)容是：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，定期向社會發(fā)布申報和審批信息，引導(dǎo)企業(yè)申報。增加了定期向社會發(fā)布申報和審批信息的要求�？梢赃@樣說，一旦實施這些要求和做法，盲目跟風(fēng)和扎堆申報的情況，會在一定程度上減弱。這一條的目的是引導(dǎo)制藥企業(yè)良性發(fā)展，不要惡性競爭。

　　第十八條的內(nèi)容：申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的`專利權(quán)利狀態(tài)的說明。對申請人提交的說明，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

　　第十九條的內(nèi)容：對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以提出注冊申請。食品藥品監(jiān)督管理部門按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　申請人根據(jù)專利狀況自行決定生產(chǎn)上市日期，不得侵犯他人專利權(quán)。發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

　　第十八條和第十九條的內(nèi)容都和專利有關(guān)。這樣內(nèi)容的出臺，主要是借鑒歐美藥品審評的做法和機(jī)制。申請人在遞交藥品申報資料時，應(yīng)該同時提交產(chǎn)品相關(guān)的專利資料，便于藥品審評和監(jiān)督機(jī)構(gòu)權(quán)衡。新的條款把藥監(jiān)局從管理過寬的位置解脫出來，不再干涉企業(yè)之間的專利權(quán)屬之爭，而是集中力量評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。制藥企業(yè)之間的專利爭議應(yīng)該由法院來裁決。不僅如此，新的條文也效法美國FDA做法，即使有專利爭議，也允許企業(yè)的產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，但是可以自行決定生產(chǎn)上市日期，以規(guī)避專利侵權(quán)。

　　第二十二條明確要求，藥物臨床前研究在獲得《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。這也是和舊的法規(guī)不同之處。原來規(guī)定某些產(chǎn)品可以不在GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗，現(xiàn)在提高要求，一律在GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗。

　　第三、藥物臨床試驗部分的修訂

　　第三十六條內(nèi)容修訂為：申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者具有相關(guān)資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。這一條修訂的目的，可以更好的利用社會分工和優(yōu)化資源配置。有些研究機(jī)構(gòu)，在研發(fā)初期，還不能判定項目最后是否成功。如果都要求企業(yè)自己購買檢驗儀器進(jìn)行樣品檢驗，勢必遏制一些實力不足，但是思維領(lǐng)先機(jī)構(gòu)的發(fā)展，不利于創(chuàng)新藥品研發(fā)。因此新的法規(guī)允許可以委托第三方檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。但是對于特殊品種(疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品)，還需要由法定機(jī)構(gòu)來檢驗。

　　第三十七條增加內(nèi)容：臨床試驗的相關(guān)信息應(yīng)在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺備案并公示。這樣做的目的是增加臨床試驗的信息透明度，以便更好的監(jiān)管臨床試驗，不斷促進(jìn)臨床試驗的發(fā)展。

　　第四、新藥申請的申報與審批的修訂

　　第五十條的內(nèi)容是：新藥在臨床試驗期間需要變更申請人的，化學(xué)藥品和生物制品在III期臨床試驗前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格以及變更生產(chǎn)場地的，可以補(bǔ)充申請的形式申報，并提供相關(guān)的證明性文件和研究資料。中藥制劑工藝、規(guī)格的變更執(zhí)行《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》。這一條增加的目的是為了更好的完善審評機(jī)制，對審評中出現(xiàn)的這類問題進(jìn)行規(guī)范管理。實際上，藥品研發(fā)是一個很漫長的過程，在這期間，隨著研發(fā)團(tuán)隊對產(chǎn)品、工藝、處方和相關(guān)信息的不斷認(rèn)識加深，變更不可避免的出現(xiàn)。以往的法規(guī)都此規(guī)定是空白，導(dǎo)致了研發(fā)申報團(tuán)隊面臨實際困難時，無合適途徑反映自己最新的研發(fā)信息認(rèn)知。實際上，這嚴(yán)重制約了研發(fā)的動態(tài)深化和更新，也造成了一些企業(yè)不得不作假，硬著頭皮做下去的情況。

　　第六十六條增加內(nèi)容：改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋以及控釋制劑等特殊劑型除外。這條內(nèi)容的增加，是因為實踐中都這樣做，但是實際無法規(guī)依據(jù)情況的補(bǔ)充完善。也顯示了一個明確趨勢，鼓勵新劑型的開發(fā)和注冊。

　　第六十七條增加內(nèi)容：新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種、改劑型、進(jìn)口藥品的注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對進(jìn)入監(jiān)測期的藥品于批準(zhǔn)之日起15日內(nèi)進(jìn)行公示。這一條的補(bǔ)充規(guī)定，是為了監(jiān)測期的實施要求更具體化，避免爭議。

　　第五、仿制藥的申報與審批的修訂

　　第七十五條增加的內(nèi)容是：申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料。這一條的修訂原因，主要是因為制藥企業(yè)申報的實際操作都這樣操作，但是法規(guī)沒有明確規(guī)定，是讓注冊流程更法規(guī)化、具體化。

　　第七十七條內(nèi)容：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查。

　　第七十八條內(nèi)容：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第七十七條內(nèi)容和七十八內(nèi)容是新增內(nèi)容，主要是為了規(guī)范省級藥品審評機(jī)構(gòu)的注冊流程和規(guī)范操作。

　　第八十條增加內(nèi)容：技術(shù)審評認(rèn)為可以免做臨床試驗的，按照本辦法第八十二條的有關(guān)規(guī)定實施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。新增內(nèi)容的原因是，現(xiàn)行做法是“一報兩批”，這樣現(xiàn)場核查在審評之前進(jìn)行，導(dǎo)致企業(yè)負(fù)擔(dān)很重。新的條款內(nèi)容將免做臨床試驗的品種的現(xiàn)場核查要求，后置于審評之后。

　　第六、非處方藥的申報的修訂

　　關(guān)于非處方藥的申報，在20xx版《藥品注冊管理辦法》中有明確的規(guī)定，但是不知何故，在20xx版《藥品注冊管理辦法》中被整體刪除。這一大塊注冊申報法規(guī)要求，在現(xiàn)實操作中是必不可少的，因此這次法規(guī)修訂，重新增加了這些內(nèi)容。

　　第七、補(bǔ)充申請的申報與審批的修訂

　　第一百一十五條增加內(nèi)容：改變影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請。這一條的修訂只是增加了一個單詞“內(nèi)在”，但是對于很多企業(yè)的補(bǔ)充申請工作，必然產(chǎn)生很大影響。以往法規(guī)要求遞交到國家局審評中心的補(bǔ)充申請，只是提到改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，現(xiàn)在增加了要求是生產(chǎn)工藝必須影響內(nèi)在質(zhì)量才需要申報到國家局。這一條的修改，也是為了體現(xiàn)ICH指南中關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)在中國藥品法規(guī)中的應(yīng)用。但是，仍然期待藥監(jiān)局可以出臺更具體指導(dǎo)原則，以解釋“內(nèi)在質(zhì)量”的具體含義。

　　第八、藥品再注冊的修訂

　　第一百二十六條增加內(nèi)容：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品再注冊信息報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。這條內(nèi)容的增加，既是強(qiáng)調(diào)注冊信息的共享，也是為了實施由國家局對省局的監(jiān)督和管理，確保再注冊的工作質(zhì)量。

　　第一百三十條是新增條款，內(nèi)容是：藥品再注冊的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上予以公示。這一條的目的是確保注冊信息公開、透明，便于接受公眾監(jiān)督。

　　第九、附則的修訂

　　第一百七十七條增加內(nèi)容：藥品類易制毒化學(xué)品，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。這一條條款的修訂屬于技術(shù)性修訂，是針對藥品類易制毒化學(xué)品的完善性規(guī)定。

　　可以說，從目前制藥行業(yè)專業(yè)人士看，這一次內(nèi)部討論修訂稿，還不會是最后定稿。但是，這些注冊法規(guī)內(nèi)容的修訂，可以告訴我們的信息就是，注冊法規(guī)不斷完善，注冊要求不斷提高，也要求制藥企業(yè)技術(shù)人員不斷提高研發(fā)和注冊水平，才可以適應(yīng)不斷到來的監(jiān)管新要求。

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