質量管理部工作總結及工作計劃

　　質量管理部一直致力做好藥品質量管理工作，小編今天為大家?guī)�來質量管理部工作總結及工作計劃，一起來學習一下吧！

　　一、20**年工作總結

　　20**年，質量管理部一直致力做好藥品質量管理工作，努力提高公司全員的質量意識，積極貫徹公司“全面保障—質量，持續(xù)改進—服務”的質量方針。一直嚴格執(zhí)行國家有關的法律法規(guī)及規(guī)章制度，嚴格按照批準的經營范圍和經營方式開展經營活動，按照藥品、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范進行企業(yè)經營管理。同時，組織開展各項檢查，發(fā)現經營過程中存在的漏洞，指導、督促相關部門進行整改到位，確保符合GSP的要求。獨立開展冷鏈系統(tǒng)驗證工作，確保冷庫、冷藏車、保溫箱、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等設施設備符合藥品儲運的要求;質量管理部也積極參與公司各項活動，配合相關部門解決問題，做好跨部門協(xié)助工作。

　　1、特殊管理藥品流向上報工作

　　嚴格按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，覆蓋藥品采購、儲存、銷售、運輸等全過程，實現藥品可追溯。按照藥監(jiān)局的要求，每周定期將特殊管理藥品的購銷數據上報《特殊藥品生產流通信息報告系統(tǒng)》，每月初將上月含麻黃堿復方制劑藥品購銷數據上報市藥監(jiān)局指定郵箱。

　　2、接受藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查工作

　　公司嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，無嚴重違反GSP行為。本年度共接受各級藥監(jiān)部門檢查共計12次，其中縣藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查5次，市藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查4次，省藥監(jiān)局特殊管理藥品(含特殊藥品復方制劑)專項檢查、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械飛行檢查各1次，檢查過程中共計發(fā)現問題36條，截至目前已全部完成整改。

　　3、首營品種及企業(yè)審核工作

　　嚴格執(zhí)行首營資料審核流程，對上下游企業(yè)資質、品種資質嚴格把關，確保采購藥品質量合格，銷售客戶資質齊全。在庫產品經省、市、縣各級食品藥品監(jiān)督管理局抽樣檢驗12個品種，全部為合格品種，未出現不合格產品。截至20**年12月25日，質量管理部共計審核首營企業(yè)新開310家，首營品種新開1381個，下游客戶新開295家;上下游及品種資料更新、維護21962次。在保證資料符合要求的前提下，確保藥品采購、銷售工作順利進行。

　　4、文件管理工作

　　根據GSP及相關法律法規(guī)的規(guī)定，結合公司實際，適時修訂、增加、廢止質量管理體系文件。本年度重新修訂了藥品/醫(yī)療器械整套質量管理體系文件(質量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責)。所有文件修訂/廢止均建立了完善的申請審批記錄，文件發(fā)放也留有記錄。

　　5、驗證工作

　　根據年度驗證計劃的安排，結合公司實際情況，獨立開展冷鏈系統(tǒng)驗證工作，完成了儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、2個冷庫、2輛冷藏車、保溫箱的年度驗證工作。主要內容包括：①完成各庫房、冷藏車布點工作;②驗證方案的起草及具體實施;③數據導出與處理;④保證驗證數據準確。⑤完成驗證報告。確保冷庫、冷藏車、保溫箱、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等設施設備符合藥品儲運的要求。

　　6、質量信息收集工作

　　20**年是藥品流通行業(yè)大變革的一年，國家修訂了很多法規(guī)，同時隨著兩票制的實施，各地政策、法規(guī)都會有相應的變化或新推。質量管理部緊扣實時動態(tài)，關注與自己行業(yè)有關的法規(guī)，掌握行業(yè)發(fā)展動向，為公司經營過程保駕護航。飛檢現已成為醫(yī)藥流通領域主旋律，必須關注國家飛檢、省局的常規(guī)飛檢和專項飛檢動態(tài)和結果，及時收集傳遞與公司質量管理有關質量信息，確保各部門能夠最快獲得有用的一手信息。本年度共計收集藥品/醫(yī)療器械相關信息35條，涉及法律法規(guī)、政策通知、公示公告等內容，其中與我公司經營相關信息18條，已對相關信息進行分析處理，告知相關人員知悉處理。

　　7、不合格品處理及原因分析工作

　　完成1-12月不合格品的盤點確認、報損審核工作，同時按月份對藥品/醫(yī)療器械報損原因進行分析，形成不合格原因分析報告。監(jiān)督儲運部完成6月份之前庫存不合格品的銷毀工作，共計銷毀不合格品629批次。相關報損明細、不合格原因分析報告及銷毀記錄已歸檔保存。

　　8、內審、風險評估、采購質量評審等工作

　　嚴格按照GSP的要求，開展內審、風險評估、年度采購質量評審等工作。本年度順利完成質量負責人變更、質量管理機構負責人變更、質量管理體系文件修訂專項內審及年度內審工作，完成年度質量風險評估工作及年度采購質量評審工作。

　　9、證件變更申報工作

　　本年度共辦理藥品/醫(yī)療器械證照各類變更及特殊管理藥品相關證明類文件10次，均已獲得藥監(jiān)部門批準。具體如下：

　　序號 事項名稱 申請日期 辦理單位 狀態(tài)

　　10、委托運輸審計工作

　　嚴格按照GSP的要求，開展委托運輸審計工作，按實際業(yè)務需求完成1家承運單位委托前審計工作，完成已開展業(yè)務的3家承運單位的定期審計工作，審計內容包括承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力。

　　二、20**年主要工作計劃

　　20**年，質量管理部將繼續(xù)做好藥品質量管理工作，努力提高公司全員的質量意識，組織開展各項檢查，開展多種類型培訓，培養(yǎng)全員質量管理意識和應對飛行檢查的能力;獨立開展冷鏈系統(tǒng)驗證工作，確保冷庫、冷藏車等設施設備符合藥品儲運的要求;質量管理部也積極參與公司各項活動，配合相關部門解決問題，做好跨部門協(xié)助工作，在做好日常質量管理工作的同時，還有如下幾塊工作需要按時保質完成。

　　1、重點加強對特殊管理藥品和專管藥品的管理，嚴格把好質量關、進貨關和銷售關，確保產品質量，防止特殊藥品和專管藥品的流弊。

　　2、20**年3月前完成《食品流通許可證》到期換證前期資料準備及上報工作，跟蹤縣藥監(jiān)局審批進度(包括后續(xù)現場核查及換證工作)。

　　3、20**年7月前完成《醫(yī)療器械經營許可證》到期換證前期資料準備及上報工作，跟蹤市藥監(jiān)局審批進度(包括后續(xù)現場核查及換證工作)。

　　4、20**年8月前完成《藥品經營許可證》到期換證前期資料準備及上報工作，跟蹤省藥監(jiān)局審批進度(包括后續(xù)現場核查及換證工作)。同時關注法規(guī)變化，及時掌握取消GSP認證后的銜接工作。

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