零售藥店管理制度
文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度
編號：G01
起草部門：質(zhì)管組
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(1)藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法實施條例》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)。
(2)進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。
(3)購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。
(4)購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。
(5)購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實行進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
(6)首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。
(7)購進(jìn)藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。
(8)定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，一年至少1-2次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。
(9)不得向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品。
文件名稱：檢查驗收管理制度
編號：G02
起草部門：質(zhì)管組
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(1)質(zhì)量管理部門必須根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法實施條例》等有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品入庫驗收程序，以防假劣藥品進(jìn)入倉庫，切實保證入庫藥品質(zhì)量好，數(shù)量準(zhǔn)確。
(2)企業(yè)必須設(shè)專職驗收員，檢查驗收人員應(yīng)經(jīng)營專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。
(3)入庫藥品必須依據(jù)入庫通知單，對藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并立即上報主管經(jīng)理處理。
(4)驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。
(5)驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。
(6)驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。
(7)進(jìn)口藥品驗收時，應(yīng)憑蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件驗收，進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。并檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。實行進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
(8)凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。檢查驗收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。
(9)進(jìn)貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。
文件名稱：藥品陳列管理制度
編號：G03
起草部門：質(zhì)管組
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(1)陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。
(2)藥品與非藥品，處方藥與非處方藥分開陳列，并按藥品的品種、用途分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。
(3)凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。
(4)上架藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。
(5)處方藥嚴(yán)禁開架自選(處方藥中的維生互類和健字號藥品除外)。
(6)拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。
(7)危險藥品和特殊管理藥品不陳列或只陳列空包裝。
文件名稱：藥品保管養(yǎng)護(hù)的管理制度
編號：G04
起草部門：質(zhì)管組
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(1)堅持“預(yù)防為主”的原則，按照“藥品養(yǎng)護(hù)操作方法”定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成損失。
(2)配備專職的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。
(3)對12個月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報“近效期藥品催銷表”。
(4)每月對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。
(5)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，懸掛明顯標(biāo)志，停止上柜銷售。
(6)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配備倉管人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色;合格品區(qū)、零售貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色;不合格品區(qū)——紅色。
(7)養(yǎng)護(hù)人中配合倉管人員做好溫濕度管理工作，每日上午9:00—10:00時、下午2:00—3:00時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等措施。重點做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年落實專人負(fù)責(zé)，適時檢查、養(yǎng)護(hù)，確保藥品安全度夏、冬。
(8)報廢、待處理及有問題藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和嚴(yán)重后果。
(9)建立健全重點藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。
(10)如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職盡責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。
文件名稱：藥品儲存管理制度
編號：G05
起草部門：質(zhì)管組
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(1)倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。
(2)根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。
(3)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日二次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)濕溫度，確保藥品儲存安全。
(4)藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色;合格品區(qū)、零售貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、——綠色;不合格品區(qū)——紅色。
(5)庫房的安全及分類儲存工作，藥品實行分開擺放，即：
①藥品與非藥品分開;
②處方藥與非處方藥分開;
③內(nèi)服藥與外用藥分開;
④性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放;
⑤品名外包裝容易混淆的品種分開存放;
⑥特殊管理藥品要雙人、專柜、專帳管理。
(6)庫房藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。
(7)保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
(8)因保管員未盡職責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。
文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度
編號：G06
起草部門：質(zhì)管組
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(1)為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)首營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)：首營品種系指企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。
(3)與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)部門人員填寫“首營企業(yè)審批表”。
(4)購進(jìn)首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號、同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文，使用說明書、包裝、標(biāo)簽。由業(yè)務(wù)部門人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報質(zhì)管部門審核。
(5)藥品推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及藥品推銷人員身份證復(fù)印件。
(6)質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營品種進(jìn)行審核。
(7)首營品種的審核，首先由質(zhì)管部門進(jìn)行資料審定，簽署審核意見，交物價部門審核，簽署意見，再交企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，批準(zhǔn)后，經(jīng)營部門方可安排進(jìn)貨試銷。
(8)質(zhì)量管理部接到首次經(jīng)營品種后，原則上應(yīng)在6天內(nèi)完成審批工作。
(9)質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“
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