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gsp認證質(zhì)量管理制度
****醫(yī)藥有限公司文件
1.質(zhì)量體系文件管理制度
一.制定目的：為保證藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制和規(guī)范管理，結(jié)合本公司經(jīng)營實際制定本制度。 二.適用范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。
三.定義：質(zhì)量管理體系文件：是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件，是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。
四.制定依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)。
五.說明：公司各項質(zhì)量管理體系文件的起草、編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。 六.內(nèi)容：
1.公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責、質(zhì)量管理程序與質(zhì)量記錄、質(zhì)量管理制度考核制度等;
2.當發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進時;有關(guān)法律、法規(guī)修訂后;組織機構(gòu)變動時;使用中發(fā)現(xiàn)問題時;經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。
3.文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 4.編號結(jié)構(gòu)：
4.1文件編號由4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號組合而成。
(1)本公司“****醫(yī)藥有限公司”代碼為：****。 (2)文件類別：
質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示; 質(zhì)量管理職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示; 質(zhì)量管理程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示; 質(zhì)量管理記錄類的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示; 質(zhì)量管理制度考核制度的文件類別代碼，用英文字母“QC”表示; 詳見下圖：
公司代碼 文件類別代碼 文件序號 如：**** QM/QD/QP/QR/QC 001?
(3)文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。 (4)版本號：原始版本為A，以后修訂依次為B，C ，D ? 4.2文件編號的應(yīng)用:
(1)文件編號應(yīng)標注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。
(2)質(zhì)量管理體系文件的編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。
(3)納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 5.標準文件格式及內(nèi)容要求： 文件首頁格式見附錄。
6.質(zhì)量管理體系文件編制程序為：
質(zhì)量管理部提出編制計劃進行編制，同時廣泛征求各部門的意見和建議，并對初稿進行評審、修改，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定后，由質(zhì)量負責人審閱，終稿由總經(jīng)理批準并以頒布令的形式下發(fā)到各部門具體實施和執(zhí)行。
7.質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：
7.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容; 7.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件數(shù)量; 7.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部負責控制和管理;
7.4對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并做好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 8.質(zhì)量體系文件的控制規(guī)定：
8.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準; 8.2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章; 8.3必要時應(yīng)對文件進行修訂;
8.4文件應(yīng)標明其類別編碼，并明確其使用范圍; 8.5對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準確、有效; 附錄：文件首頁格式示例
一.制定目的:
二.適用范圍: 主要規(guī)定標準的適用范圍或應(yīng)用領(lǐng)域，一般形式“本制度適用于????,也適用于???”
三.相關(guān)術(shù)語與定義： 四.制定依據(jù)或引用標準： 五.文件內(nèi)容： 六.責罰： 六.責罰：
對違反本制度規(guī)定要求的，將按公司考核制度進行處罰。
****醫(yī)藥有限公司文件
2.質(zhì)量方針和目標管理制度
一.制定目的：為明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量目標，促進公司質(zhì)量管理體系不斷完善，結(jié)合本公司經(jīng)營實際制定本制度。
二.制定依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)。
三.適用范圍：本制度適用于本公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標的制定，以及對質(zhì)量方針 和目標的管理。
四.相關(guān)術(shù)語：質(zhì)量方針：是由公司總經(jīng)理以文件形式正式發(fā)布的本公司的質(zhì)量宗旨和方向 ，是實施和改進企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動力。
質(zhì)量目標：是指公司在質(zhì)量方面的追求，與質(zhì)量方針保持一致。 五.內(nèi)容：
1.本公司質(zhì)量方針為：堅持“質(zhì)量第一”的原則，加強基礎(chǔ)管理，完善質(zhì)量體系，為
客戶提供質(zhì)量合格的藥品和文明滿意的服務(wù)。
2.為保證質(zhì)量方針的實現(xiàn)，按經(jīng)營程序，明確規(guī)定了與質(zhì)量方針相關(guān)聯(lián)的目標與目標值： 2.1購進藥品100%從質(zhì)量有保證能力的合法企業(yè)取得; 2.2按規(guī)定程序驗收藥品，保證入庫藥品合格率：100%。
2.3按規(guī)定程序儲存養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能夠及時正確處置，每季度一般缺陷不得超過3次。
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