醫(yī)療設備采購管理制度范本

　　在當下社會，需要使用制度的場合越來越多，制度泛指以規(guī)則或運作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結構。我們該怎么擬定制度呢？下面是小編為大家收集的醫(yī)療設備采購管理制度范本，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

　　醫(yī)療設備采購管理制度1

　　為加強醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的質量，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，制訂本院《醫(yī)療器械采購、使用、養(yǎng)護管理制度》，希各科組依照執(zhí)行。

　　一、醫(yī)療器械的定義和分類

　　醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期的目的：

　　1、對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

　　2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

　　3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

　　4、妊娠控制。

　　醫(yī)療器械分為三類：

　　第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指植入人體，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　二、醫(yī)療器械的采購

　　1、購買醫(yī)療器械，由需使用該器械的科組提出申請，經(jīng)院長審批后交采購人員采購。

　　2、醫(yī)療器械的采購由專人負責，必須從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購置，供貨單位必須提供加蓋公章(紅印)的證照復印件，并保存?zhèn)洳椤�從生產(chǎn)企業(yè)進貨時，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證》復印件和《合格證明》；從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨時，需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證書》復印件和《合格證明》；并驗明《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》的有效期(許可證五年、注冊證四年)和生產(chǎn)范圍，或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期和經(jīng)營范圍。進口醫(yī)療器械還需提供《進口醫(yī)療器械注冊證》和《海關檢驗報告》或《檢驗報告》復印件。

　　3、采購醫(yī)療器械時，要與供貨商簽訂維修、養(yǎng)護合同，大型醫(yī)療器械還要簽訂技術支持和培訓合同。

　　三、醫(yī)療器械的驗收、保管

　　(一)驗收

　　醫(yī)療器械的驗收由專人負責，必須認真、細致、全面地進行檢查、核對，符合要求的方可入庫。驗收要求如下：

　　1、器械入庫時，首先檢查調(diào)撥單據(jù)所列的產(chǎn)地、貨號、品名、規(guī)格、型號、數(shù)量等與器械原包裝或標簽上所列各項是否一致，即使有一項不符，也不能入庫。

　　2、檢查包裝有無破損、裂開現(xiàn)象，器械外觀質量有無變形、裂痕、污痕、霉點、銹跡、變色等異狀，主要性能是否達到標準要求，發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)貨物不符或有質量問題的，保留原包裝現(xiàn)狀，退貨回供應商。

　　3、嚴格查對器械包裝或標簽上的商標、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號和產(chǎn)品制造認可表等各項是否與供貨商提供的《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《合格證明》或《經(jīng)營企業(yè)許可證》的內(nèi)容是否一致。

　　4、一次性使用無菌醫(yī)療器械和人體植入物還必須標明生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期等內(nèi)容。

　　5、質量有問題或不符合上述要求的器械，不能建帳和使用，及時退回供貨商，并造冊登記，存檔備查。

　　6、驗收合格的醫(yī)療器械，要建立入庫帳本(分一般器械和無菌器械)，項目包括：品名、規(guī)格、型號、注冊證編號、廠商、供貨商、數(shù)量、單價等具有可追溯性內(nèi)容；對一次性使用無菌醫(yī)療器械和人體植入物還須登記生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期，以便出現(xiàn)質量問題時便于查對追溯和避免過期失效而造成浪費。

　　(二)保管

　　醫(yī)療器械經(jīng)過驗收，符合要求的可入庫存放。為確保器械的在庫安全，必須按如下要求進行保管和養(yǎng)護：

　　1、醫(yī)療器械必須存放在避光、通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲、有調(diào)節(jié)溫濕度的專門倉庫保管，器械應分區(qū)、分類、按器械編號放置。器械在儲存堆放時，應便于人員出入和消防，貨物距地面≥30CM，距房頂、燈管≥50CM，，距墻：內(nèi)墻≥30CM，外墻≥50CM，每堆貨物之間距離≥10CM。

　　2、醫(yī)療器械出庫時要建立帳本，登記項目除入庫帳本的內(nèi)容外，還應包括領用科室和領用人簽名。

　　3、保管人員應定期對庫存的器械進行檢查，查對庫存的數(shù)量，包裝外觀有無變質、變異，規(guī)定有效期的是否過期等。對使用量較多的器械，根據(jù)庫存和用量，及時通知采購進貨，保證臨床供應。

　　4、對不能正常使用的醫(yī)療器械，使用科室必須填寫“醫(yī)療器械報廢申請單”，經(jīng)院長審批后作報廢處理。已報廢不能使用的器械，要在醫(yī)療器械出庫帳本中注明，并報財會作財產(chǎn)注銷。

　　四、醫(yī)療器械的使用

　　1、醫(yī)療器械使用人員必須熟悉使用說明書的內(nèi)容了解器械的性能、使用方法、注意事項和保養(yǎng)維修等知識。使用大型醫(yī)療器械必須持有使用大型醫(yī)療器械上崗證。

　　2、醫(yī)療器械必須按要求放置使用，做到防潮、防塵、防污，要求溫濕度條件和抗干擾的器械，要放置在符合要求的室間內(nèi)使用。

　　3、各種器械由專人負責保養(yǎng)，定期對器械的性能或計量精確度進行檢測、校對，對強制定期檢測的器械按有關規(guī)定請國家認可部門進行檢測，并登記和保存檢測結果備查。對達不到要求的器械和無產(chǎn)品合格證明、未經(jīng)注冊、過期、失效或者淘汰的器械不能使用。

　　4、器械使用人員應嚴格遵守醫(yī)療器械質量跟蹤和不良事件報告制度，發(fā)現(xiàn)器械有質量問題或對人體有潛在危險、傷害和由器械引發(fā)的不良事故時，應及時報告，并做好登記備查。

　　5、本院研制的醫(yī)療器械，可在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導下在本院內(nèi)使用；為其它單位進行醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗證時，需取得國家藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門的認證。

　　五、一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理

　　一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械)和人體植入物的采購、驗收、保管、使用除按上述規(guī)定外，還必須符合以下要求：

　　1、從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械或人體植入物時，還需提供：⑴加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法人印章或簽字的企業(yè)法人的.委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。⑵銷售人員的身份證復印件；并保存?zhèn)洳椤?/p>

　　2、各種證照和入、出庫登記部必須保存完整，保存期限至產(chǎn)品有效期滿后二年。

　　3、直接接觸無菌器械和人體植入物的人員，需持有健康證明。

　　4、建立無菌器械使用及用后消毒、銷毀處理制度，每天使用的無菌器械必須進行登記，內(nèi)容應包括日期、規(guī)格、型號、商標、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、數(shù)量、簽名等。使用后的無菌器械應按規(guī)定經(jīng)消毒后作無害化處理，并做好登記，登記內(nèi)容包括日期、規(guī)格、型號、數(shù)量、簽名等。各種規(guī)格的無菌器械購進數(shù)量和庫存數(shù)量、領用數(shù)量及銷毀處理數(shù)量必須相符，否則應查明原因，防止流失。使用過的無菌器械嚴禁重復使用或流入社會作它用。

　　5、使用人體植入物必須進行登記，登記內(nèi)容包括：日期、患者姓名、性別、年齡、詳細地址和電話，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、植入眼別等，按照記錄能追查到每批無菌器械進貨來源和查找到使用患者。

　　6、使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內(nèi)報告省藥監(jiān)局和衛(wèi)生廳。

　　7、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告市藥監(jiān)局，不得擅自處理。

　　六、醫(yī)療器械保養(yǎng)、維修

　　建立醫(yī)療器械的保養(yǎng)、維修登記制度，定期對器械進行保養(yǎng)，并做好登記。對出現(xiàn)故障不能正常使用的器械，要及時報告辦公室進行維修，并做好故障和維修登記。對維修后不能使用或達不到性能指標的器械，作報廢處理。

　　醫(yī)療設備采購管理制度2

　　一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

　　二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。

　　三、采購業(yè)務：

　　(一)采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

　　(二)進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

　　(三)堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。

　　(四)簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：

　　1、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；

　　2、附產(chǎn)品合格證；

　　3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；

　　4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

　　(五)、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。

　　(六)、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

　　醫(yī)療設備采購管理制度3

　　1.醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

　　2.堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。

　　3.醫(yī)療器械使用單位在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件。

　　4.購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

　　5.醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械的品名、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

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