核酸檢測的管理制度
在充滿活力，日益開放的今天，我們可以接觸到制度的地方越來越多，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編為大家收集的核酸檢測管理制度，希望能夠幫助到大家。
核酸檢測管理制度
第一條為規(guī)范大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作，保障檢測效率和質量，有效控制疫情，根據《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《醫(yī)療機構管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱大規(guī)模新冠病毒核酸檢測，是指轄區(qū)內局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測，檢測量超過轄區(qū)內單體醫(yī)療衛(wèi)生機構日常最大檢測能力，需調動轄區(qū)內更多或轄區(qū)外檢測力量，共同完成的核酸檢測工作。
第三條開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室（以下簡稱大規(guī)模檢測實驗室），包括具備新冠病毒核酸檢測資質的醫(yī)療機構實驗室（含醫(yī)學檢驗實驗室，下同）和疾控機構實驗室。
第四條根據交通條件、人口及醫(yī)療衛(wèi)生機構資源分布等因素，對設區(qū)的地市級以上城市及縣域內開展大規(guī)模檢測的實驗室進行分類管理。
第五條大規(guī)模檢測實驗室應當同時符合以下條件：
（一）取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構。
�。ǘ┽t(yī)療機構實驗室應當符合《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。
�。ㄈ┌凑找�(guī)定規(guī)范開展室內質控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評，且最近兩次質評結果合格。
�。ㄋ模┚邆浣涍^衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。
�。ㄎ澹┙鼉赡陜任词苄姓幜P，信譽良好。
�。┦〖壭l(wèi)生健康行政部門根據檢測時效要求規(guī)定的其他條件。
第六條承擔設區(qū)的地市級以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少5000管的能力。
承擔縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少1000管的能力�？h域內的最大檢測能力不足時，可委托其他大規(guī)模檢測實驗室開展檢測。
地方衛(wèi)生健康行政部門可根據檢測工作需要，對不具備大規(guī)模核酸檢測能力的實驗室統(tǒng)籌分派檢測任務。
第七條按照《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》建設的公共檢測實驗室和城市檢測基地，應當承擔大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務。
第八條接受衛(wèi)生健康行政部門調度前往支援的大規(guī)模檢測實驗室應當符合本辦法第五條的規(guī)定。受援地應當為實驗室開展工作提供必要的交通、食宿、場地、醫(yī)療廢物收集和處置等條件，保障檢測及時順利安全開展。
第九條擬承擔大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務的實驗室應當向省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請，按照規(guī)定的條件提供書面材料，并保證材料真實、準確、可靠。主要包括實驗室場地、人員、儀器設備、檢測能力、室內質控記錄、室間質評結果等。
第十條省級衛(wèi)生健康行政部門收到材料后，應當組織相關專業(yè)技術人員對材料進行審核，必要時進行現(xiàn)場查驗。對符合條件的，應當在臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”；或通過證明文件、文書等方式標明該實驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力。同時，在“全國新冠病毒核酸檢測信息平臺”中予以標識，供轄區(qū)內開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時參考使用。
第十一條開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時，可通過臨時增加人員、設備等快速提高檢測能力。擬承擔檢測任務的實驗室，應當按照前款規(guī)定向省級衛(wèi)生健康行政部門提出審核申請。審核通過的，在臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”；或通過證明文件、文書等方式標明該實驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力，并標明有效期。
第十二條大規(guī)模檢測實驗室應當建立實驗室質量管理體系和應急管理體系，制訂工作預案，加強物資儲備，強化人員技術培訓，提高應急反應能力，確保隨時開展工作。
第十三條大規(guī)模檢測實驗室應當根據自身檢測能力接收新冠病毒核酸樣本，避免樣本數(shù)量明顯超出檢驗能力導致的樣本積壓、樣本失效、檢測結果反饋遲緩等問題。
第十四條大規(guī)模檢測實驗室從事檢驗工作的人員應當是按照規(guī)定接受技術培訓并考核合格，持有《臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證》的衛(wèi)生技術人員。簽發(fā)核酸檢測報告的人員還應當同時具備相應資質。
第十五條大規(guī)模檢測實驗室應當在規(guī)定的時間內出具核酸檢測結果，出具的核酸檢測結果應當真實、準確、客觀、公正。
第十六條各地決定開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測后，應當根據交通條件、檢測能力等，從通過審核的大規(guī)模檢測實驗室中遴選相關機構，簽訂委托協(xié)議，明確檢測量、完成時限、檢測費用等，并約定其他有關事項。
第十七條接到檢測任務后，大規(guī)模檢測實驗室應當立即激活應急管理體系，確保在短時間內人員到位、設備到位、物資到位，樣本送達后即刻開展檢測。
第十八條大規(guī)模檢測實驗室應當按照有關規(guī)定，每批次檢測時，隨機進行弱陽性和陰性室內質控，并定期參加國家或省級組織的室間質評。
第十九條鼓勵大規(guī)模檢測實驗室在每個分區(qū)的核心工作區(qū)域安裝攝像設備，安裝位置能清楚記錄檢測的關鍵流程、關鍵部位和操作，實時錄制加樣、抽取、擴增和報告等關鍵環(huán)節(jié)全過程。影像資料至少保存一個月。
第二十條在開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測期間，衛(wèi)生健康行政部門應當向大規(guī)模檢測實驗室派駐質量監(jiān)督員，對實驗室室內質控等工作進行監(jiān)督，并做好記錄。出現(xiàn)問題時，派駐的質量監(jiān)督員應當及時向衛(wèi)生健康行政部門報告。
第二十一條大規(guī)模檢測實驗室出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生健康行政部門不再允許其承擔檢測任務，廢止加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格證明文件：
（一）實驗室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測實驗室規(guī)定條件時。
�。ǘ┰谫|量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)檢測不規(guī)范，可能影響檢測質量的。
�。ㄈ┥米詫颖巨D包給其他實驗室的。
�。ㄋ模颖痉e壓超過樣本保存有效期的。
�。ㄎ澹┰跈z測過程中未開展室內質控，未參加室間質評的。
�。┪唇浶l(wèi)生健康行政部門同意，擅自進行混采、混檢的。
�。ㄆ撸┪丛谝�(guī)定時間內出具核酸檢測結果的。
（八）未在約定時限內完成核酸檢測任務的。
第二十二條室間質量評價連續(xù)兩次以上不合格，經整改后仍不合格的，由衛(wèi)生健康行政部門暫停其開展新冠病毒核酸檢測業(yè)務。
第二十三條使用未經專業(yè)培訓、無核酸檢測培訓證明的人員從事核酸檢驗工作的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十八條處罰。
第二十四條出具虛假檢驗報告的大規(guī)模檢測實驗室，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫(yī)師，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。
第二十五條出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機構管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的，由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴從重處理。
第二十六條衛(wèi)生健康行政部門未按照規(guī)定從具備條件的大規(guī)模檢測實驗室中確定檢測單位的，各地應當依法依規(guī)對相關責任人予以處分；造成嚴重后果的，依法依規(guī)追究相關責任。
第二十七條本辦法由國家衛(wèi)生健康委負責解釋。
第二十八條本辦法自發(fā)布之日起施行。
關于進一步加強全員核酸檢測組織管理工作
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（領導小組、指揮部）：
近期，全國疫情呈多點發(fā)生、局部暴發(fā)態(tài)勢，部分地區(qū)陸續(xù)開展了全員核酸檢測工作。為進一步指導各地做好全員核酸檢測組織管理等工作，現(xiàn)就有關要求通知如下：
一、進一步提高對全員核酸檢測工作重要性的認識
開展全員核酸檢測是快速發(fā)現(xiàn)病毒感染者，以便對其進行隔離、有效切斷傳播途徑、防止疫情擴散的最重要手段之一，是落實“四早”的關鍵舉措。各地要高度重視全員核酸檢測工作，堅持以檢測擴大預防的策略，加大組織協(xié)調力度和準備工作，規(guī)范有序開展全員核酸檢測，以最快的速度將疫情控制在最小范圍。
二、制定完善全員核酸檢測實施方案
各地要根據《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2021〕27 號，以下簡稱《指南》）中的有關要求，結合當?shù)貙嶋H，制定完善當?shù)氐娜珕T核酸檢測實施方案。要建立健全應急響應機制，完善各項應對措施，合理選擇采樣點和核酸檢測機構，制定核酸檢測力量支援預案，加強人員、設備、物資儲備和保障能力，增強方案的針對性及可操作性，確保準備充分、保障有力。
三、進一步增強組織協(xié)調能力
各地在開展全員核酸檢測相關工作過程中，要進一步完善統(tǒng)一指揮調度體系，壓實地方黨委和政府責任，充分統(tǒng)籌各部門力量，發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)管理作用。要實行網格化、精細化管理，摸清待檢測人員底數(shù)，做到不缺1戶，不漏1人，并做好預約管理。要加強采樣現(xiàn)場的組織引導，避免人群聚集，加強醫(yī)療廢物清運，嚴格落實采樣點感染防控各項要求，確保全員核酸檢測時沒有漏采人員，沒有因現(xiàn)場人群聚集造成疫情傳播。同時，要建立健全采、送、檢匹配機制，避免出現(xiàn)樣本滯檢或檢測能力閑置。
四、進一步提高核酸檢測能力
各地要嚴格落實《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設》的有關要求，進一步增強轄區(qū)內的核酸檢測能力建設。要統(tǒng)籌日常核酸檢測需求和全員核酸檢測需要，對各方核酸檢測力量進行有效有序調度，確保開展全員核酸檢測時日�！皯獧z盡檢、愿檢盡檢”的檢測需求得到保障。要強化核酸檢測機構質量控制，按照規(guī)定開展室內質控并參加室間質評。要加強人員培訓，對全員核酸檢測組織管理者、采樣人員、包裝運輸人員、檢測人員、報告人員、質控人員、感控人員等在內的所有人員均開展有針對性的培訓，特別是使采樣、檢測人員充分掌握混采檢測技術，規(guī)范開展采樣、檢測工作，提高檢測質量和檢測效率，確保檢測結果準確可靠，結果報告及時有效。
五、嚴格規(guī)范陽性病例報告
全員核酸檢測過程中，出現(xiàn)陽性病例，要嚴格按照《指南》要求，進行規(guī)范報告。單采檢測樣本結果陽性的，檢測機構應當立即上報所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門，并由法定報告機構在2小時內將相關信息進行傳染病網絡直報�；觳蓹z測結果為陽性、灰區(qū)或單個靶標陽性的，由檢測機構立即上報所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門，衛(wèi)生健康行政部門應當根據混采數(shù)量第一時間派出相應數(shù)量應急采樣隊，同時對樣本涉及人員進行復采和復檢，以確定并報告陽性人員。
六、進一步強化信息技術支撐
各地要加強全員核酸檢測信息系統(tǒng)能力建設，增強數(shù)據荷載能力，適時開展壓力測試，要在人員核對、樣本轉運、檢測能力調度等方面進一步提高信息化水平，確保高質高效、平穩(wěn)運行。同時，要注重信息銜接，將全員核酸檢測所產生的個人檢測結果及時反饋受檢人員，擴展數(shù)據信息的應用范圍。
尚未出現(xiàn)疫情的地方，要適時開展實戰(zhàn)演練，在組織管理、指揮調度、采運檢匹配、物資供應保障、信息化支撐等全方位進行磨合、檢驗，查找問題和不足，優(yōu)化全員核酸檢測實施方案。一旦出現(xiàn)疫情，要立即啟動應急響應，激活應急指揮體系。確定實施全員核酸檢測后，要盡早盡快組織實施全員核酸檢測實施方案，確保檢測人數(shù)在500萬以內的在2天內、檢測人數(shù)大于500萬的在3天內完成全員檢測。
國務院應對新冠肺炎疫情
聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組
2021年8月8日
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