醫(yī)院科室設(shè)備管理制度(精選20篇)
在生活中,各種制度頻頻出現(xiàn),制度一經(jīng)制定頒布,就對(duì)某一崗位上的或從事某一項(xiàng)工作的人員有約束作用,是他們行動(dòng)的準(zhǔn)則和依據(jù)。到底應(yīng)如何擬定制度呢?下面是小編幫大家整理的醫(yī)院科室設(shè)備管理制度,歡迎閱讀,希望大家能夠喜歡。
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1、護(hù)理人員必須遵守消毒滅菌原則,按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》,凡是高度危險(xiǎn)性物品,必須選用滅菌法滅菌;凡中度危險(xiǎn)性物品,可選用中效消毒法或高效消毒法;凡低度危險(xiǎn)性物品,可用低效消毒法,或只作一般的清潔處理。
2、根據(jù)物品的性能選用適當(dāng)方法進(jìn)行滅菌消毒。連續(xù)使用的氧氣濕化瓶應(yīng)每天消毒,每日更換滅菌水。備用的.氧氣濕化瓶應(yīng)每周消毒1—2次。手電筒、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、微量泵、心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀等儀器,應(yīng)保持清潔,每周擦拭消毒1—2次,疑有污染時(shí)隨時(shí)消毒。開(kāi)口器、壓舌板、口咽通氣管、簡(jiǎn)易呼吸囊等每次使用結(jié)束后進(jìn)行終末消毒,干燥保存。霧化器、吸引器、呼吸機(jī)等器材管道定期或每次使用結(jié)束后行終末消毒,干燥保存。
3、一次性使用醫(yī)療用品的領(lǐng)用、保管、使用、處理、毀形等各環(huán)節(jié),應(yīng)嚴(yán)格按照《浙江省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一次性使用醫(yī)療用品管理規(guī)范》執(zhí)行,使用后的一次性醫(yī)療物品在密閉保存的前提下,可不行毀形及浸泡消毒。
4、有儀器設(shè)備、搶救物品消毒專用登記本,每次消毒后應(yīng)及時(shí)記錄。
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1、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須建立檔案,檔案有醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一建立,并設(shè)專人專職管理。大型精密儀器設(shè)備就萬(wàn)元以上貴重設(shè)備必須單獨(dú)建檔。
2、檔案資料必須完整,不得外借、遺失;有關(guān)科室需借閱時(shí),應(yīng)事先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。各科復(fù)印的資料應(yīng)妥善保管,未征得有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意不得外借。
3、儀器設(shè)備檔案內(nèi)容包括:科室申購(gòu)報(bào)告、訂貨合同、發(fā)票復(fù)印件、出入庫(kù)憑證付聯(lián)、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本說(shuō)明書(shū)、安裝調(diào)試記錄、維修保養(yǎng)記錄、零配件耗損及補(bǔ)充記錄以及其它有關(guān)的一切技術(shù)資料。
4、建立儀器設(shè)備管理卡,作為建立管理帳的`依據(jù)。一式二份,一份由使用科室保存,作為清點(diǎn)和管理本科室儀器設(shè)備的依據(jù);一份存放在設(shè)備檔案內(nèi)。
5、保持檔案的完整,加強(qiáng)儀器設(shè)備使用管理,對(duì)于每一件貴重精密儀器均設(shè)立一本儀器設(shè)備使用維修記錄,每次換用新冊(cè)時(shí),應(yīng)將舊冊(cè)存入檔案。
醫(yī)院科室設(shè)備管理制度 3
1、各科室要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理工作,做到使用有專人,并定期維護(hù)保養(yǎng),要求使用人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn),懂性能會(huì)操作,非專門人員禁止操作。
2、醫(yī)療設(shè)備要落實(shí)專人保管,如因失職損壞、丟失,除及時(shí)報(bào)告外要按價(jià)賠償損失,對(duì)使用年限已久,老化需報(bào)廢者,需經(jīng)使用科室、設(shè)備管理人員和院部討論后填寫報(bào)廢單,經(jīng)院部批準(zhǔn)方可執(zhí)行。
3、各類醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障需修理者,使用科室要及時(shí)向器械科報(bào)修,以免影響工作,需請(qǐng)廠家維修者,修理費(fèi)科室要簽字證實(shí)并做為各科室的支出。
4、各種醫(yī)療儀器設(shè)備和器械不能轉(zhuǎn)讓和外借,如遇特殊情況必須填寫申請(qǐng),經(jīng)業(yè)務(wù)院長(zhǎng)審批方可執(zhí)行。
5、院部有權(quán)根據(jù)全院情況調(diào)整各科醫(yī)療設(shè)備。
6、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的'技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行操作。不得擅自更改設(shè)備操作程序及維修軟件和硬盤格式化。使用儀器前,應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好,使用完畢,應(yīng)將所有開(kāi)關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。
7、按照儀器設(shè)備的環(huán)境要求做到無(wú)塵,溫度、濕度符合。保持儀器表面清潔,無(wú)灰塵、無(wú)污垢。
8、凡是進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)療器械(包括購(gòu)買、試用、實(shí)驗(yàn)、贈(zèng)送、借用及臨床驗(yàn)證等),必須報(bào)設(shè)備處備案。
醫(yī)院科室設(shè)備管理制度 4
1、凡是有醫(yī)療設(shè)備的科室,要建立使用管理責(zé)任制,指定專人管理,認(rèn)真檢查保養(yǎng),保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài),隨時(shí)開(kāi)機(jī)可用,并保證帳、卡、物相符。
2、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由設(shè)備科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作培訓(xùn),使其了解儀器設(shè)備的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后,方可獨(dú)立使用。儀器設(shè)備的使用人員要嚴(yán)格按照儀器設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行操作。
3、儀器設(shè)備(包括說(shuō)明書(shū))必須保持完整無(wú)缺,即使破損失靈配件,未經(jīng)設(shè)備科檢驗(yàn)不得任意丟棄。
4、凡屬臨床科室的`儀器,科室間需調(diào)劑使用時(shí),一定要經(jīng)所屬科室科主任批準(zhǔn)。
5、儀器設(shè)備原則上不外借,特殊情況須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn),方可借出。
6、各種儀器設(shè)備的說(shuō)明書(shū)、線路圖等資料,按科技檔案由設(shè)備科建立檔案,并負(fù)責(zé)保管。各科室需用時(shí),應(yīng)辦理借閱手續(xù)。有關(guān)科室如因操作、日常維護(hù)需經(jīng)常使用的,可以復(fù)印副本。
7、儀器設(shè)備屬于公用資產(chǎn),任何人不得以任何借口作為私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用。對(duì)于使用率低或使用不當(dāng),儀器設(shè)備未能充分發(fā)揮作用的,設(shè)備科有權(quán)報(bào)告院長(zhǎng)收回。
8、儀器用完后,應(yīng)由管理人員或操作人員檢查、關(guān)機(jī)。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生故障,應(yīng)立即查明原因和責(zé)任。如系違章操作所致,要立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科,視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。
。1)一般事故:未按操作規(guī)程操作,造成萬(wàn)元以下儀器損壞,尚能修復(fù),不致影響工作者,按一般事故處理。
。2)責(zé)任事故:未按操作規(guī)程操作,造成萬(wàn)元以上儀器損壞,而不能修復(fù)者,按責(zé)任事故處理。
(3)重大事故:因工作責(zé)任心不強(qiáng),玩忽職守造成萬(wàn)元以上儀器損壞不能修復(fù)者,或雖能修復(fù)但設(shè)備損失費(fèi)在萬(wàn)元以上者,按中的責(zé)任事故處理。
(4)無(wú)論何種事故發(fā)生后,都要立即組織事故分析。一般事故分析由醫(yī)療設(shè)備科組織使用者和維修等有關(guān)人員參加。重大責(zé)任事故分析由院領(lǐng)導(dǎo)主持。
(5)事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是對(duì)事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)及制定防范措施。要做到:事故原因不明、責(zé)任不清不放過(guò);事故責(zé)任者不受教育不放過(guò);防范措施不落實(shí)不放過(guò)。
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為落實(shí)安全生產(chǎn)的主體責(zé)任,加強(qiáng)對(duì)特種設(shè)備的安全管理,確保特種設(shè)備安全運(yùn)行,使特種設(shè)備安全管理工作步入系統(tǒng)化、規(guī)范化、制度化、科學(xué)化的軌道,堅(jiān)持安全第一、預(yù)防為主、節(jié)能環(huán)保、綜合治理的原則,依據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》等法律法規(guī)、規(guī)范的要求,結(jié)合醫(yī)院對(duì)特種設(shè)備的使用實(shí)際,特制定本制度。
一、醫(yī)院特種設(shè)備定義,是指對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)安全有較大危險(xiǎn)性的設(shè)備。我院特種設(shè)備有:壓力容器(含脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器、電熱蒸汽發(fā)生器、醫(yī)用氧艙、液氧站設(shè)施設(shè)備、氣瓶)、電梯。
二、使用取得許可生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格的特種設(shè)備,禁止使用國(guó)家明令淘汰和已經(jīng)報(bào)廢的特種設(shè)備。
三、持證上崗,嚴(yán)格按照特種設(shè)備操作規(guī)程操作有關(guān)設(shè)備,不違章作業(yè)。
四、建立崗位責(zé)任、隱患治理、應(yīng)急救援等安全管理制度,制定操作規(guī)程,保證特種設(shè)備安全運(yùn)行。
五、對(duì)其使用的特種設(shè)備進(jìn)行經(jīng)常性維護(hù)保養(yǎng)和定期自行檢查,并作出記錄;對(duì)其使用的特種設(shè)備的`安全附件、安全保護(hù)裝置進(jìn)行定期校驗(yàn)、檢修,并作出記錄。
六、出現(xiàn)故障或者發(fā)生異常情況,應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行全面檢查,消除事故隱患,方可繼續(xù)使用。
七、建立完整的特種設(shè)備安全技術(shù)檔案。
八、作業(yè)人員每季度至少進(jìn)行一次例行的安全技術(shù)教育,每半年至少進(jìn)行一次特種設(shè)備應(yīng)急預(yù)案演練。
九、特種設(shè)備管理執(zhí)行分級(jí)負(fù)責(zé)制。部門或科室負(fù)責(zé)人為安全管理責(zé)任人,使用部門對(duì)特種設(shè)備安全管理具體負(fù)責(zé);職能部門為總務(wù)科和醫(yī)學(xué)裝備科,負(fù)責(zé)對(duì)特種設(shè)備使用部門進(jìn)行督促、檢查、指導(dǎo)等安全工作?倓(wù)科負(fù)責(zé)對(duì)氧氣瓶、液氧站設(shè)施設(shè)備、負(fù)壓吸引中心設(shè)施設(shè)備、電梯進(jìn)行監(jiān)管,醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)對(duì)消毒供應(yīng)室壓力容器、醫(yī)用氧艙進(jìn)行監(jiān)管。醫(yī)院安全管理委員會(huì)是醫(yī)院特種設(shè)備管理部門,負(fù)責(zé)督促各相關(guān)職能科室做好特種設(shè)備的監(jiān)管工作,定期分析醫(yī)院特種設(shè)備運(yùn)行情況。
十、醫(yī)院將特種設(shè)備安全管理納入院科兩級(jí)目標(biāo)考核,安全生產(chǎn)管理委員會(huì)嚴(yán)格按照目標(biāo)責(zé)任考核對(duì)使用部門及職能監(jiān)管部門進(jìn)行考核。
十一、本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行,原相關(guān)制度或制度在本制度執(zhí)行之日廢止。
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一、使用科室要指定專人負(fù)責(zé)使用管理,使用人員要盡快熟悉儀器的原量、構(gòu)造、使用方法等,并要建立儀器設(shè)備操作規(guī)程、使用記錄、保養(yǎng)維修登記制度。
二、儀器設(shè)備發(fā)生故障(或損壞時(shí)),修理人員應(yīng)及時(shí)查找原因,并做詳細(xì)記錄(屬正常使用發(fā)生的故障或操作不當(dāng)使儀器損壞的,要實(shí)事求是地做出鑒定),重大故障科室要及時(shí)報(bào)告器械科,屬異常損壞,科室主任要寫出書(shū)面報(bào)告,并報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)研究處理。
三、大型儀器設(shè)備要采用專管共用,有些則要集中在某個(gè)中心,以便充分發(fā)揮儀器的效能。
四、大型儀器設(shè)備,要按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi),院內(nèi)外進(jìn)行的.科研項(xiàng)目,要收科研費(fèi)。
五、儀器設(shè)備概不外借,不經(jīng)主管科室及院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),科室不得私自拿出院外使用,若發(fā)現(xiàn)有拿出者,將進(jìn)行罰款處理。
六、儀器設(shè)備的使用與獎(jiǎng)金掛鉤:對(duì)于購(gòu)置后長(zhǎng)期不用或使用率不高,科室管理不善或不能專管共用,由器械科會(huì)同有關(guān)科室提出報(bào)告,扣發(fā)科室主任或科室獎(jiǎng)金,并經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)調(diào)整使用。
七、嚴(yán)禁非修理人員隨意拆卸儀器設(shè)備,違者必究。
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一、堅(jiān)決貫徹執(zhí)行國(guó)家《檔案法》及上級(jí)部門制定的各項(xiàng)檔案管理規(guī)章制度。
二、按照《檔案管理工作規(guī)范條列》,負(fù)責(zé)對(duì)各類檔案的`接收,分類,編目,編制,檢索工具進(jìn)行科學(xué)的系統(tǒng)管理,借出的檔案要進(jìn)行登記,并負(fù)責(zé)定期追還歸檔,確保檔案齊全,完整。
督促各部門及時(shí)移交檔案資料。
四、熟悉檔案管理情況,能及時(shí)、準(zhǔn)確地提供檔案資料。
五、按規(guī)定做好檔案資料的防火、防盜、防蟲(chóng)、防潮、防塵、防高溫等工作。
六、對(duì)保管期限已滿的檔案進(jìn)行鑒定并負(fù)責(zé)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)處理。
七、樹(shù)立和加強(qiáng)保密觀念,做好文件,資料,檔案的保密、保管工作。
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一次性醫(yī)療用品采購(gòu)、使用管理制度
1、醫(yī)院所使用的一次性醫(yī)療用品必須由藥劑科統(tǒng)一集中采購(gòu),使用科室不得自行購(gòu)入。
2、醫(yī)院采購(gòu)的一次性醫(yī)療用品,必須從具備省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的.經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品。
3、每次購(gòu)置,采購(gòu)部門必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,并查驗(yàn)每箱(包)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期限。
4、各科室計(jì)劃的一次性醫(yī)療用品到了庫(kù)房后,庫(kù)房人員應(yīng)及時(shí)通知科室,各科室必須將計(jì)劃單上的一次性醫(yī)療用品按要求領(lǐng)走,不得無(wú)故拒領(lǐng),避免因失效過(guò)期造成損失。
5、使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí),必須及時(shí)留取樣本送檢,按規(guī)定詳細(xì)記錄,報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和設(shè)備采購(gòu)部門。
6、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品活質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí),應(yīng)立即停止使用,并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門,不得自行做退、換貨處理。
7、一次性醫(yī)療用品使用后,須按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理,統(tǒng)一回收處理,不得隨意丟棄或賣給無(wú)回收證件的單位或個(gè)人。禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。
8、未經(jīng)批準(zhǔn)不得在臨床試用任何產(chǎn)品。
9、醫(yī)院在行政查房時(shí)應(yīng)對(duì)各科室一次性醫(yī)療用品的使用和倉(cāng)儲(chǔ)進(jìn)行監(jiān)督檢查。如查實(shí)科室或醫(yī)務(wù)人員私自采購(gòu)使用一次性醫(yī)療用品的,將按醫(yī)院規(guī)定進(jìn)行處罰,由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故將由當(dāng)事人或科室承擔(dān)全部法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
儀器設(shè)備驗(yàn)收、入庫(kù)、調(diào)試制度
1、儀器設(shè)備的驗(yàn)收包括數(shù)量和質(zhì)量的驗(yàn)收,因以合同為依據(jù)。進(jìn)口設(shè)備必須在索賠期內(nèi)驗(yàn)收完畢。
2、5000至1萬(wàn)元/件(臺(tái)、套)設(shè)備的驗(yàn)收,由采購(gòu)員、設(shè)備檔案管理員、保管員(必要時(shí)需有維修技術(shù)人員與使用科室有關(guān)人員)共同驗(yàn)收合格后,共同簽名,由倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù)保管或辦理出庫(kù)交使用科室領(lǐng)用。
3、1萬(wàn)至10萬(wàn)元/件(臺(tái)、套)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收,由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、維修技術(shù)人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負(fù)責(zé)人共同驗(yàn)收、安裝調(diào)試合格后,共同簽字入庫(kù)。必要時(shí)由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后,方能簽名入庫(kù)或辦理出庫(kù)交使用科室領(lǐng)用。
4、10萬(wàn)元/件(臺(tái)、套)以上和進(jìn)口設(shè)備,必需經(jīng)過(guò)商檢(進(jìn)口設(shè)備),由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后,由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、使用科室負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收人員共同簽字入庫(kù)或辦理出庫(kù)交使用科室領(lǐng)用[其中50萬(wàn)元/件(臺(tái)、套)醫(yī)療設(shè)備,由主管院長(zhǎng)主持驗(yàn)收]。
5、所有醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療用品,必需由保管員填寫領(lǐng)用出庫(kù)單,交由使用科室負(fù)責(zé)人或指定專人簽名后憑出庫(kù)單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用。
6、調(diào)試中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,主辦人員應(yīng)與廠商聯(lián)系,及時(shí)解決。
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一、為規(guī)范與特種設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、維修工作,保障特種設(shè)備安全運(yùn)行,制定本制度。
二、特種設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)符合國(guó)家法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)要求。
三、特種設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作,由使用部門、操作人員負(fù)責(zé),并做好記錄。
四、特種設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)應(yīng)由使用部門、操作人員。
五、特種設(shè)備檢查實(shí)行科室周檢、醫(yī)院設(shè)備科管理人員月檢的兩級(jí)檢查制度,并做好檢查記錄。有關(guān)部門必須對(duì)特種設(shè)備的安全附件、安全保護(hù)裝置、測(cè)量調(diào)控裝置和附屬儀表進(jìn)行定期校驗(yàn)、檢修。
六、對(duì)特種設(shè)備進(jìn)行科學(xué)管理,合理保養(yǎng),計(jì)劃?rùn)z修,鞏固提高設(shè)備完好率,保證指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
七、發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)消除,不能立即消除的故障,要詳細(xì)記錄,及時(shí)上報(bào),并結(jié)合設(shè)備檢修計(jì)劃予以消除。
八、定期檢查維護(hù),并主動(dòng)向操作工了解設(shè)備運(yùn)行情況
九、設(shè)備執(zhí)行“定人定機(jī)”的.專人負(fù)責(zé)制,認(rèn)真填寫運(yùn)行記錄。
十、認(rèn)真做好設(shè)備重點(diǎn)部位的維護(hù)保養(yǎng)工作。
十一、特種設(shè)備作業(yè)人員工作時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程。
十二、特種設(shè)備作業(yè)人員在作業(yè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)事故隱患或其他不安全因素應(yīng)立即整改,或報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)處理。
醫(yī)院科室設(shè)備管理制度 10
凡臨床不能使用的,符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的,應(yīng)予以報(bào)廢。
(一)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的`醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報(bào)廢處理:
1.嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)者;
2.超過(guò)使用壽命,基礎(chǔ)件已嚴(yán)重?fù)p壞或性能低劣,雖經(jīng)修理仍不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者;
3.技術(shù)嚴(yán)重落后,耗能過(guò)高(超過(guò)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟(jì)效益差者;
4.機(jī)型已淘汰,主要零部件無(wú)法補(bǔ)充而又年久失修者;
5.原設(shè)計(jì)不合理,工藝不過(guò)關(guān),質(zhì)量極差又無(wú)法改裝利用者;
6.維修費(fèi)用過(guò)高,繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者;
7.嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者;
8.計(jì)量檢測(cè)或應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)不合格應(yīng)強(qiáng)制報(bào)廢者。
(二)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)損條件
屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報(bào)損處理。
(三)醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損、報(bào)廢的處理原則
1.需要報(bào)廢報(bào)損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請(qǐng),并填寫"報(bào)廢、報(bào)損固定資產(chǎn)審批單",經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定確認(rèn)無(wú)法修復(fù)使用的,再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對(duì)十萬(wàn)元、二級(jí)醫(yī)院為五萬(wàn)元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論同意),報(bào)主管院長(zhǎng)同意后,由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)填寫《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處置申報(bào)表》,報(bào)衛(wèi)生行政部門和國(guó)有資產(chǎn)管理部門審批。
2.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備,除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。
3.對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理,應(yīng)加強(qiáng)審核,嚴(yán)格控制。
4.待報(bào)廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管,已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下,折價(jià)入賬,入庫(kù)保管,合理利用。
5.已批準(zhǔn)報(bào)廢的固定資產(chǎn)可辦理財(cái)務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。
6.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備,使用單位和個(gè)人不得自行處理,一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查,交主管部門處理。
醫(yī)院科室設(shè)備管理制度 11
一、使用科室要指定專人負(fù)責(zé)使用管理,使用人員要盡快熟悉儀器的原量、構(gòu)造、使用方法等,并要建立儀器設(shè)備操作規(guī)程、使用記錄、保養(yǎng)維修登記制度。
二、儀器設(shè)備發(fā)生故障(或損壞時(shí)),修理人員應(yīng)及時(shí)查找原因,并做詳細(xì)記錄(屬正常使用發(fā)生的故障或操作不當(dāng)使儀器損壞的,要實(shí)事求是地做出鑒定),重大故障科室要及時(shí)報(bào)告器械科,屬異常損壞,科室主任要寫出書(shū)面報(bào)告,并報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)研究處理。
三、大型儀器設(shè)備要采用專管共用,有些則要集中在某個(gè)中心,以便充分發(fā)揮儀器的'效能。
四、大型儀器設(shè)備,要按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi),院內(nèi)外進(jìn)行的科研項(xiàng)目,要收科研費(fèi)。
五、儀器設(shè)備概不外借,不經(jīng)主管科室及院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),科室不得私自拿出院外使用,若發(fā)現(xiàn)有拿出者,將進(jìn)行罰款處理。
六、儀器設(shè)備的使用與獎(jiǎng)金掛鉤:對(duì)于購(gòu)置后長(zhǎng)期不用或使用率不高,科室管理不善或不能專管共用,由器械科會(huì)同有關(guān)科室提出報(bào)告,扣發(fā)科室主任或科室獎(jiǎng)金,并經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)調(diào)整使用。
七、嚴(yán)禁非修理人員隨意拆卸儀器設(shè)備,違者必究。
醫(yī)院科室設(shè)備管理制度 12
一、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴(yán)重落后不能滿足當(dāng)時(shí)需求、由于各種原因造成損壞且無(wú)法修理或無(wú)修理價(jià)值的醫(yī)療設(shè)備可申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)。
二、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢,必須先由使用科室提出書(shū)面申請(qǐng),說(shuō)明報(bào)廢原因、數(shù)量、經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科鑒定審核批準(zhǔn)。單價(jià)一萬(wàn)元以上貴重設(shè)備必須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批后,方能辦理報(bào)廢。
三、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備,由醫(yī)療設(shè)備科會(huì)計(jì)辦理銷帳手續(xù),建立殘值帳目,檔案員辦理相關(guān)檔案手續(xù)。
四、凡經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備必須送交醫(yī)療設(shè)備科,進(jìn)價(jià)萬(wàn)元以上的設(shè)備須由設(shè)備科報(bào)國(guó)有資產(chǎn)管理局處理。
醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度
一、醫(yī)院各科需用的各類低值易耗器材,由各科每月擬定計(jì)劃,交設(shè)備科審批,由采購(gòu)員聯(lián)系采購(gòu)。采購(gòu)人員在采購(gòu)過(guò)程中必須嚴(yán)格自律,采購(gòu)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的物品。倉(cāng)管人員負(fù)責(zé)對(duì)各種低值易耗器材驗(yàn)收工作,對(duì)不符合質(zhì)量要求的`器材堅(jiān)決退換。
二、單價(jià)在5萬(wàn)元或以上的設(shè)備購(gòu)進(jìn),必須先由計(jì)劃使用科室提出可行性報(bào)告,填寫《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表》,并由科室核心組全體成員簽名,交設(shè)備科加具意見(jiàn),后提至醫(yī)院辦公會(huì)議討論研究決定是否購(gòu)買。
三、洽談購(gòu)買單價(jià)5萬(wàn)元以上設(shè)備時(shí),由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備使用科室領(lǐng)導(dǎo)(或設(shè)備使用人員)參與洽談。有關(guān)人員不允許單獨(dú)與經(jīng)銷商接觸洽談?dòng)嘘P(guān)買賣業(yè)務(wù)。對(duì)擬購(gòu)的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向性,有比較擇優(yōu)購(gòu)買,洽談成功必須簽定正式供貨合同,明確雙方責(zé)任,參加洽談人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈(zèng)品及旅游邀請(qǐng)。在購(gòu)買設(shè)備中獲得的折扣全部歸公,絕對(duì)禁止收受回扣。
四、設(shè)備到位的驗(yàn)收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員,使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗(yàn)收,并收集所有的檔案資料。部分高精尖新設(shè)備如本院不具備驗(yàn)收能力的,將邀請(qǐng)省市有關(guān)部門參與驗(yàn)收。參與驗(yàn)收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé),在驗(yàn)收表中簽字確認(rèn),設(shè)備使用科室人員必須認(rèn)真填寫《精密、貴重儀器設(shè)備檔案》內(nèi)容欄目
五、各類精密貴重儀器設(shè)備購(gòu)買發(fā)票必須有使用科室領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、及相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)簽名才能付款。
醫(yī)院科室設(shè)備管理制度 13
一、在主管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療、預(yù)防、教學(xué)、科研所需醫(yī)療器械的計(jì)劃、論證、招標(biāo)、采購(gòu)、調(diào)配、供應(yīng)、保養(yǎng)、維修、更新及應(yīng)用分析的全面管理工作。
二、嚴(yán)格審核各使用科室上報(bào)的醫(yī)療器械計(jì)劃,做好年度、月計(jì)劃報(bào)請(qǐng)主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批,并做好相關(guān)論證工作。
三、嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部門相關(guān)文件,做好醫(yī)療器械論證、招標(biāo)、采購(gòu)、公示工作。
四、凡購(gòu)入得醫(yī)療器械要嚴(yán)格辦理出入庫(kù)手續(xù),每月定期清庫(kù),打印月報(bào)表,盡量做到零庫(kù)存管理。
五、建立健全醫(yī)療器械檔案管理,做到賬、卡、物相符。
六、做好每月的醫(yī)療器械付款工作,做到賬表、賬賬、賬物、賬證相符,憑證裝訂整齊,保存完好。
七、組織本科人員學(xué)習(xí)業(yè)務(wù),不斷提高業(yè)務(wù)水平和管理水平。
八、做好下送、下修和報(bào)廢回收工作,保證醫(yī)療、教學(xué)和科研任務(wù)的順利完成。
九、積極開(kāi)展技術(shù)革新及科研工作,定期做好大型設(shè)備更新和應(yīng)用分析,充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的作用。
十、采用國(guó)家法定計(jì)量單位,建立有關(guān)計(jì)量管理制度,積極協(xié)助技術(shù)監(jiān)督部門定期做好醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)工作。
十一、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于一次性醫(yī)療器械及高值耗材管理?xiàng)l例,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
十二、做好醫(yī)療器械可追溯及不良事件的收集、上報(bào)工作,建立醫(yī)療器械領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄。
十三、負(fù)責(zé)對(duì)甲類、乙類大型設(shè)備的逐級(jí)上報(bào)審批工作,負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療設(shè)備配置許可證,并存檔大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員的上崗證復(fù)印件。
十四、努力協(xié)調(diào)醫(yī)院與相關(guān)各單位之間的關(guān)系,保證臨床一線工作順利進(jìn)行。
十五、遵守國(guó)家、醫(yī)院的各項(xiàng)法律、法規(guī),廉潔奉公,不得以權(quán)謀私。
醫(yī)療器械管理制度
醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材(低值易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、高值耗材)、醫(yī)用試劑、消殺用品、醫(yī)療設(shè)備配件及軟件。
1、醫(yī)療器械的計(jì)劃管理
。1)凡醫(yī)院由國(guó)家無(wú)償調(diào)撥、撥款購(gòu)置、租賃、獎(jiǎng)勵(lì)、院資金購(gòu)置及接受捐贈(zèng)的醫(yī)療設(shè)備均屬于此管理范圍。
。2)醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備一律由醫(yī)療設(shè)備科有計(jì)劃地統(tǒng)一購(gòu)入。各使用科室應(yīng)本著先急后緩、勤儉節(jié)約的原則,結(jié)合臨床和科研工作需要,在做好可行性預(yù)算的前提下,向醫(yī)療設(shè)備科做出每月計(jì)劃和年度計(jì)劃,由醫(yī)療設(shè)備科統(tǒng)一匯總,經(jīng)有關(guān)部門及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方能實(shí)施。未經(jīng)批準(zhǔn),不得擅自訂購(gòu)任何醫(yī)療器械。
。3)醫(yī)療器械使用科室有責(zé)任推薦欲訂購(gòu)物資的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、型號(hào)、性能、數(shù)量等,供購(gòu)置時(shí)參考。
。4)醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置計(jì)劃須經(jīng)使用科室論證小組成員簽字,報(bào)設(shè)備科統(tǒng)一制定計(jì)劃,經(jīng)醫(yī)院院務(wù)會(huì)議討論通過(guò)后,方可執(zhí)行。
。5)為保證計(jì)劃的嚴(yán)肅性,經(jīng)批準(zhǔn)后的購(gòu)置計(jì)劃一般不得隨意改動(dòng)。如系特殊情況需調(diào)整時(shí),也應(yīng)書(shū)面呈報(bào)設(shè)備科并由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)同意后方可改動(dòng)。
2、醫(yī)療器械的采購(gòu)管理
。1)醫(yī)療設(shè)備科所購(gòu)醫(yī)療器械嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部門的相關(guān)規(guī)定,并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向供應(yīng)商查驗(yàn)索取必要的證件,審查招標(biāo)醫(yī)療器械公司是否有不良記錄(如有,一票否決,兩年內(nèi)不允許參加醫(yī)院任何形式的招標(biāo))、是否為進(jìn)口二手大型醫(yī)療設(shè)備、是否為國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型,并備檔。
。2)一般醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置,使用科室要填寫“醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表”,科室主任簽字后報(bào)醫(yī)療設(shè)備科長(zhǎng)審核后再報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)議討論批準(zhǔn)后由設(shè)備科組織采購(gòu)。大型醫(yī)療設(shè)備除填寫“醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表”外,還需要填寫“大型醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證報(bào)告”。50萬(wàn)元以下5萬(wàn)元以上由院長(zhǎng)辦公會(huì)議討論批準(zhǔn)后報(bào)政府采購(gòu)辦批準(zhǔn)購(gòu)買。50萬(wàn)元以上設(shè)備經(jīng)過(guò)院長(zhǎng)辦公會(huì)議討論批準(zhǔn)后報(bào)政府采購(gòu)辦批準(zhǔn)后委托招標(biāo)公司招標(biāo)購(gòu)入。
。3)新進(jìn)的醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑必須嚴(yán)格執(zhí)行貴州省非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定,嚴(yán)格按照中標(biāo)(成交)產(chǎn)品采購(gòu)手冊(cè)進(jìn)行采購(gòu)。
(4)所有購(gòu)置的醫(yī)療器械必須與供貨商簽訂購(gòu)置合同。
3、醫(yī)療器械的出入庫(kù)管理
。1)所購(gòu)醫(yī)療設(shè)備到貨后必須填寫《醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收登記卡片》,包括設(shè)備名稱、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、經(jīng)銷單位的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、購(gòu)置時(shí)間、生產(chǎn)編號(hào)、驗(yàn)收人等內(nèi)容;所購(gòu)低值易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、試劑、消殺用品、醫(yī)療設(shè)備配件到貨后需登記產(chǎn)品名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌期、送貨人、驗(yàn)貨人、發(fā)票號(hào)、報(bào)關(guān)單、檢測(cè)報(bào)告、追蹤號(hào);檢查醫(yī)療器械無(wú)誤后方可辦理出入庫(kù)手續(xù),并由專人下送使用科室。
。2)嚴(yán)禁包裝破損、失效及有明顯問(wèn)題的.物品進(jìn)入庫(kù)房。
。3)醫(yī)療器械需存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的貨架上,不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。使用科室發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用,并及時(shí)報(bào)告院內(nèi)感染科、設(shè)備科及當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾聿块T,不得自行處理。
(4)對(duì)于所購(gòu)醫(yī)療器械,招標(biāo)文書(shū)、檔案、出入庫(kù)登記必須統(tǒng)一由專人管理,做到每件醫(yī)療器械可追溯。
4、醫(yī)療器械的檔案管理
。1)凡購(gòu)入的5萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備必須建立檔案,整理后交院檔案室保存。
。2)凡購(gòu)入耗材,一次性用品、低值易耗品、消殺用品、設(shè)備、配件的出入庫(kù)記錄及登記記錄必須存檔,并由設(shè)備科專人管理,以上物資使用后其檔案需保存10年。
(3)凡醫(yī)療器械招標(biāo)資料由設(shè)備科專人整理,建檔并保管留存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。
5、醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行管理
。1)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)回到使用科室后,應(yīng)及時(shí)由醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)人員協(xié)同廠家及使用人員安裝、調(diào)試,操作人員使用正常后,填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單,并由使用科室主任級(jí)驗(yàn)收人員在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字。
。2)醫(yī)療設(shè)備投入正常使用后,操作人員應(yīng)保證其有足夠的工作時(shí)數(shù),以便一些質(zhì)量問(wèn)題能夠及早發(fā)現(xiàn),盡可能在保修期內(nèi)得到妥善處理。
。3)對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)制定嚴(yán)格的操作規(guī)程,制成卡片掛在醫(yī)療設(shè)備上或醒目地貼在操作者便于看到的位置,使用時(shí)嚴(yán)格按操作程序進(jìn)行。
。4)大型醫(yī)療設(shè)備須由專人管理,并有使用記錄和交接手續(xù)。使用人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核取得大型醫(yī)療設(shè)備上崗證后方可上機(jī)操作,進(jìn)修,實(shí)習(xí)人員和其他非專業(yè)人員不得擅自操作。
(5)萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備要建立檔案,內(nèi)容包括科室申請(qǐng)、論證報(bào)告、招標(biāo)文書(shū)、合同、裝箱單、合格證、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、使用說(shuō)明書(shū)、線路圖、維修記錄等,由設(shè)備科專人建檔后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一保存。
。6)各使用科室于醫(yī)療設(shè)備科每年清點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備財(cái)產(chǎn)一次,如遇賬目不符,及時(shí)查找,并報(bào)告設(shè)備科長(zhǎng)及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo),研究處理。
。7)使用科室的醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障,要及時(shí)填寫維修申請(qǐng)表,寫明故障所在,通知醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)維修。如遇外修時(shí),需由設(shè)備科專人聯(lián)系,如使用科室擅自請(qǐng)外單位人員維修,設(shè)備科有權(quán)拒絕辦理付款及有關(guān)手續(xù)并追究使用科室責(zé)任。
。8)大型甲類、乙類醫(yī)療設(shè)備必須有大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證,設(shè)備操作人員必須持有大型醫(yī)療設(shè)備上崗證方可上機(jī)操作。
6、醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)、計(jì)量、維修安全管理
。1)各使用科室應(yīng)重視醫(yī)療設(shè)備的維護(hù),每天開(kāi)機(jī)前、關(guān)機(jī)后均應(yīng)周密檢查,并進(jìn)行清潔、校驗(yàn)、整理、復(fù)原等工作,使設(shè)備每天處于良好狀態(tài)。
(2)對(duì)環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備,要根據(jù)其技術(shù)管理要求,分別采取恒溫、防磁、防震、穩(wěn)壓、避光、潤(rùn)滑等維護(hù)措施。
。3)醫(yī)療設(shè)備須進(jìn)行兩級(jí)保養(yǎng)。一級(jí)保養(yǎng)系指前述第
1、2條,二級(jí)保養(yǎng)是指設(shè)備科技術(shù)人員對(duì)各醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期預(yù)防性檢修,確保良好的機(jī)器性能。
。4)醫(yī)療設(shè)備科技術(shù)人員應(yīng)每季度對(duì)10萬(wàn)元以上大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、安全防護(hù)等進(jìn)行檢查。
。5)對(duì)于強(qiáng)檢醫(yī)療設(shè)備需根據(jù)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定時(shí)間定期計(jì)量、檢測(cè),并做好相關(guān)記錄。
(6)醫(yī)療設(shè)備需要維修時(shí),使用科室應(yīng)仔細(xì)填寫設(shè)備維修申請(qǐng)單,注明醫(yī)療設(shè)備的型號(hào)、故障原因、現(xiàn)象等,然后交設(shè)備科維修組,設(shè)備科維修技術(shù)人員在收到維修申請(qǐng)單后,應(yīng)盡快對(duì)故障進(jìn)行檢查、維修,使其恢復(fù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。要確保常規(guī)搶救設(shè)備完好率100%。
(7)醫(yī)療設(shè)備需要外修時(shí),使用科室應(yīng)填寫“醫(yī)療設(shè)備外修維修申請(qǐng)表”,科主任簽字后報(bào)醫(yī)療設(shè)備科長(zhǎng)審批,主管院長(zhǎng)審批后由醫(yī)療設(shè)備科專人聯(lián)系外修,使用科室不得自行外修,否則造成的一切費(fèi)用由使用科室自付并追究其責(zé)任。
。8)重視維修人員素質(zhì)培養(yǎng),定期選派技術(shù)人員外出培訓(xùn)。
。9)各科室醫(yī)療設(shè)備不得私自外借,否則造成的一切不良后果自負(fù)。
7、醫(yī)療器械的應(yīng)用分析、效益評(píng)估、更新報(bào)廢 (1)醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)定期于財(cái)務(wù)科、經(jīng)管會(huì)、病案室等職能科室聯(lián)合到醫(yī)療設(shè)備使用科室了解設(shè)備性能、工作效率等使用情況,并根據(jù)使用科室實(shí)際作出大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用分析、效益評(píng)估、更新計(jì)劃報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)參考。
。2)凡因使用磨損、老化等損壞的醫(yī)療設(shè)備,經(jīng)設(shè)備科技術(shù)人員鑒定確認(rèn)無(wú)法維修的或經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門鑒定不符合國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的,由使用科室填寫“醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢(調(diào)撥)審批表”,使用科室主任簽字,經(jīng)設(shè)備科核實(shí),設(shè)備科長(zhǎng)批準(zhǔn)、院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)和財(cái)務(wù)科長(zhǎng)批準(zhǔn)后,方可報(bào)上級(jí)部門報(bào)廢注銷或降級(jí)使用。
(3)凡有下列情況之一的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)調(diào)整使用:①無(wú)正當(dāng)理由閑置半年以上者;②引進(jìn)新醫(yī)療設(shè)備后原設(shè)備降級(jí)使用者。
。4)凡有下列情況之一的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)注銷報(bào)廢:①達(dá)不到國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)重影響使用安全造成危害而無(wú)法修復(fù)改造者;②超過(guò)使用年限,機(jī)構(gòu)陳舊,性能明顯落后,嚴(yán)重喪失精度,主要配件損壞無(wú)法修復(fù)者。
。5)醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢與調(diào)整統(tǒng)一由設(shè)備科辦理,各使用科室不得自行處理。
(6)低值易耗品的報(bào)廢由使用科室填寫“低值易耗品的報(bào)廢申請(qǐng)表”,使用科室主任簽字后報(bào)設(shè)備科長(zhǎng)和主管院長(zhǎng)審批簽字后方可報(bào)廢,報(bào)廢物品由設(shè)備科按規(guī)定統(tǒng)一處理。
8、醫(yī)療器械的損壞賠償
。1)凡使用醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備的工作人員,因工作失職、保管不妥、交接不清、違反操作規(guī)程或使用不當(dāng),造成醫(yī)療設(shè)備損壞的,可根據(jù)情節(jié)輕重,對(duì)責(zé)任者酌情給予批評(píng)教育、行政處分和經(jīng)濟(jì)賠償。
。2)醫(yī)療設(shè)備丟失,要書(shū)面說(shuō)明丟失情況并附檢查,經(jīng)設(shè)備科組織相關(guān)人員調(diào)查確認(rèn)事實(shí)后,拿出處理意見(jiàn),報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門審批,及時(shí)銷賬。
。3)由于人為因素造成醫(yī)療器械遺失、霉?fàn)、蟲(chóng)蛀時(shí),要追究當(dāng)事人的責(zé)任,并給予相應(yīng)處理。
大型醫(yī)療器械購(gòu)置論證制度
1、凡購(gòu)置單價(jià)在10萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備使用科室須經(jīng)過(guò)科室論證小組論證后填寫“醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表”和“大型醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證報(bào)告”。
2、設(shè)備科負(fù)責(zé)匯總審核,院領(lǐng)導(dǎo)審批后由設(shè)備科組織相關(guān)人員通過(guò)座談會(huì)論證其可行性。
3、設(shè)備科在職工座談會(huì)后將論證結(jié)果進(jìn)行匯總,報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批后,方可組織招標(biāo)采購(gòu)。
4、甲、乙類大型醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置需報(bào)衛(wèi)生局審批后,由政府采購(gòu)辦組織招標(biāo)。
5、購(gòu)置50萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備由醫(yī)院委托的招標(biāo)公司招標(biāo),需報(bào)衛(wèi)生廳備案。
醫(yī)療設(shè)備科招標(biāo)采購(gòu)制度
根據(jù)貴州省衛(wèi)生部門相關(guān)文件,完善醫(yī)療器械采購(gòu)制度,規(guī)范采購(gòu)行為,凡醫(yī)療設(shè)備科購(gòu)置的醫(yī)療器械必須經(jīng)國(guó)家,省市或醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行招標(biāo)后方可采購(gòu)。
1、50萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)需由招標(biāo)機(jī)構(gòu)公開(kāi)招標(biāo)后方可采購(gòu),招標(biāo)結(jié)果需報(bào)衛(wèi)生廳備案。凡是經(jīng)過(guò)國(guó)家、省、市招標(biāo)過(guò)的醫(yī)療設(shè)備、一次性用品、高值及低值耗材,醫(yī)院必須按其價(jià)格采購(gòu),醫(yī)院內(nèi)不再另行招標(biāo),對(duì)于國(guó)家、省、市均沒(méi)有招標(biāo)過(guò)的50萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備,一次性用品、高值耗材、低值耗材、衛(wèi)生材料、醫(yī)用試劑、消毒用品,醫(yī)院均采用院內(nèi)招標(biāo)的方式采購(gòu),做到公開(kāi)、公平、公正。
2、醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)必須由主管院長(zhǎng)、院辦、紀(jì)檢辦、審計(jì)處、財(cái)務(wù)處、醫(yī)務(wù)處、院內(nèi)感染科、設(shè)備科招標(biāo)小組成員及臨床科室有關(guān)專家組成的評(píng)標(biāo)委員會(huì)評(píng)標(biāo)。
3、醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)流程須首先由臨床使用科室提出申請(qǐng),報(bào)醫(yī)療設(shè)備科審核,醫(yī)療設(shè)備科報(bào)主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批同意后方實(shí)施招標(biāo)。
4、醫(yī)療設(shè)備科招標(biāo)組成員有義務(wù)前期審核廠商資質(zhì),無(wú)異議后進(jìn)行會(huì)議安排,報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行招標(biāo)。
5、10萬(wàn)元以下的醫(yī)療設(shè)備、耗材等的中標(biāo)結(jié)果采取與會(huì)的各位專家評(píng)委表決通過(guò),評(píng)委在中標(biāo)目錄上簽字后生效;10-50萬(wàn)元醫(yī)療設(shè)備的招標(biāo)由與會(huì)的各位專家評(píng)委采用實(shí)名制填寫評(píng)標(biāo)成員意見(jiàn)表,并根據(jù)評(píng)標(biāo)意見(jiàn)產(chǎn)生評(píng)標(biāo)結(jié)果。
6、中標(biāo)結(jié)果由醫(yī)療設(shè)備科公示,無(wú)異議后通知各參標(biāo)廠商,并簽訂由醫(yī)院法律顧問(wèn)審核過(guò)的合同,合同生效后方可實(shí)施采購(gòu)。
7、嚴(yán)禁購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)療設(shè)備,嚴(yán)禁使用國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型
醫(yī)院科室設(shè)備管理制度 14
按照中華人民共和國(guó)《放射性同位素與射線裝置放射裝置放射防護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定,實(shí)行許可登記制度,醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級(jí)主管部門申請(qǐng)?jiān)S可證。甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。
1、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須由廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試或計(jì)量,驗(yàn)收合格后方可投入使用。
2、醫(yī)療設(shè)備的操作人員應(yīng)由廠家進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)后方可上機(jī)操作,大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持上崗證,并嚴(yán)格按照每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。
3、醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定期到臨床科室維護(hù)、檢修醫(yī)療設(shè)備。
4、醫(yī)療設(shè)備科專職計(jì)量人員及維修技術(shù)人員應(yīng)每季度對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、計(jì)量、安全防護(hù)、接地等進(jìn)行檢查和監(jiān)測(cè)。
5、對(duì)于壓力容器、高壓氧、X線機(jī)、CT、B超等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職人員聯(lián)系治療技術(shù)監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定,取得合格證后方可使用。
6、對(duì)于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴(yán)格計(jì)劃、審批、購(gòu)入、出入庫(kù)管理,并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時(shí)需要報(bào)屬地公安部門,完善相關(guān)手續(xù),謹(jǐn)防丟失泄露。
7、凡由于購(gòu)入的`醫(yī)療設(shè)備、放射性物質(zhì)、劇毒性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關(guān)醫(yī)療事故,使用科室應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)療設(shè)備科及主管院長(zhǎng),并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門。
醫(yī)院科室設(shè)備管理制度 15
1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是指對(duì)事后醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。
2、醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會(huì),并有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的.監(jiān)管工作。
3、使用科室對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)由專人進(jìn)行詳細(xì)記錄,按規(guī)定報(bào)告。
4、凡由醫(yī)療器械引起的不良事件,使用科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn),應(yīng)立即停止使用,經(jīng)科主任簽字后與48小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科,嚴(yán)重傷害應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科,死亡事件應(yīng)在12小時(shí)之內(nèi)上報(bào)設(shè)備科;設(shè)備科接到書(shū)面報(bào)告后,由專人及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)處,同時(shí)上報(bào)省、縣食品藥品監(jiān)督管理局,必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。
醫(yī)院科室設(shè)備管理制度 16
1、一般醫(yī)療設(shè)備的`驗(yàn)收合格后,須由廠家工程師對(duì)醫(yī)院至少兩名以上操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)或異地培訓(xùn)。
2、對(duì)國(guó)家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備,使用科室至少派兩名以上操作人員參加國(guó)家制定部門組織的培訓(xùn),取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。
3、操作人員合格證有效期滿后須及時(shí)進(jìn)行再次培訓(xùn),取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。
4、操作人員要嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作,違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責(zé)任自負(fù)。
5、維修人員須定期對(duì)可能發(fā)生危險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全監(jiān)督檢查,有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
醫(yī)院科室設(shè)備管理制度 17
一、設(shè)備維護(hù)基本原則
1、設(shè)備維護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的原則,把設(shè)備故障消滅在萌芽狀態(tài),保證設(shè)備的安全運(yùn)行,為生產(chǎn)提供最佳狀態(tài)的生產(chǎn)設(shè)備。
2、操作人員在設(shè)備日常維護(hù)工作中要做到“三好”(管好、用好、維護(hù)好),“四會(huì)”(會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除故障)。
二、設(shè)備維護(hù)的要點(diǎn)
1、操作工作實(shí)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)負(fù)責(zé)制:
、、每臺(tái)設(shè)備都要制訂和懸掛維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任牌,正面是責(zé)任者姓名,反面是維護(hù)保養(yǎng)者姓名。
、啤(yán)格按設(shè)備使用規(guī)程的規(guī)定,正確使用操作設(shè)備。
、、開(kāi)車前要仔細(xì)檢查設(shè)備的必檢部位,如螺栓、油位、各種儀表等,然后空負(fù)荷試車,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和異常現(xiàn)象,要停車檢查,并及時(shí)報(bào)告檢修責(zé)任者,立即處理。
、、正確地按車間制訂的潤(rùn)滑表規(guī)定,定期添加潤(rùn)滑油或潤(rùn)滑脂,定期換油,保持油路暢通。
、伞⒉僮鞴ぴ诒景嘞掳嗲皩⒃O(shè)備和工作場(chǎng)地擦拭和清掃干凈,保持設(shè)備內(nèi)外清潔,無(wú)油垢、無(wú)臟物,做到“漆見(jiàn)本色鐵見(jiàn)光”。
、省⒄J(rèn)真執(zhí)行交接班制度,交接雙方要在“交接班記錄本”簽字,設(shè)備在接班后發(fā)生問(wèn)題由接班人負(fù)責(zé)。
2、專業(yè)維修工人,實(shí)行設(shè)備包修制:
、拧嘟M包區(qū)域,個(gè)人包機(jī)組。
、、每個(gè)設(shè)備區(qū)域和每一臺(tái)設(shè)備都要制訂和懸掛維護(hù)檢修責(zé)任牌。區(qū)域內(nèi)要懸掛班組長(zhǎng)責(zé)任牌,單機(jī)懸掛個(gè)人責(zé)任牌,正面填寫責(zé)任者姓名,反面填寫檢查維修責(zé)任者職責(zé)。
⑶、包修的'責(zé)任班組,應(yīng)按維修部門制定的區(qū)域設(shè)備檢查點(diǎn),分解落實(shí)到單機(jī)包修的個(gè)人,定時(shí)、定點(diǎn)進(jìn)行循回檢查包修。
、、維修部門應(yīng)根據(jù)檢查的記錄,安排和落實(shí)該設(shè)備的預(yù)修計(jì)劃,并報(bào)設(shè)備主管部門備案,及時(shí)排除設(shè)備事故或設(shè)備故障。
三、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)
1、設(shè)備本體及周圍清潔、整齊,無(wú)明顯跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。
2、設(shè)備潤(rùn)滑裝置保持齊全完好并貫徹五定(定點(diǎn)、定人、定時(shí)、定質(zhì)、定量)原則。
3、設(shè)備各部位連接緊固,狀態(tài)良好;A(chǔ)螺栓及各部連接螺栓、銷子齊全無(wú)缺,緊固無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。
4、安全防護(hù)裝置及各種儀器儀表維護(hù)保管好,完整齊全,準(zhǔn)確可靠。
四、設(shè)備技術(shù)檔案管理
1、設(shè)備技術(shù)檔案是設(shè)備使用期間的物質(zhì)運(yùn)動(dòng)(包括從采購(gòu)、設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、使用、維修、更新改造、報(bào)廢等全過(guò)程)的綜合記載,為設(shè)備管理提供各個(gè)不同時(shí)期的原始根據(jù)。因此,工段車間和設(shè)備管理部門都應(yīng)貫徹執(zhí)行,逐臺(tái)建立設(shè)備技術(shù)檔案。
2、凡在用的設(shè)備都必須建立技術(shù)檔案。
、、按公司制定的“設(shè)備技術(shù)檔案”逐項(xiàng)記載。
、啤⒈仨氁袀鲃(dòng)示意圖、液壓、動(dòng)力、電氣等原理圖。
、、必須要有潤(rùn)滑五定圖表。
、、必須要有點(diǎn)檢表(包括內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間、人員及處理結(jié)果)。
、伞⒃O(shè)備檔案的內(nèi)容要隨問(wèn)題的出現(xiàn)和解決而詳細(xì)記載(包括問(wèn)題出現(xiàn)的時(shí)間、部位、損壞程度、原因、處理結(jié)果、責(zé)任者等)。
⑹、檔案記載的內(nèi)容、文字要整齊清晰。
3、凡在用的主要設(shè)備、應(yīng)建立備件、易損件圖冊(cè)。
4、新設(shè)備到貨后,設(shè)備庫(kù)必須把隨機(jī)帶來(lái)的全部資料(包括圖紙、說(shuō)明書(shū)、裝箱單等)交技術(shù)資料室復(fù)制兩份,原資料歸公司資料室,復(fù)制資料一份交設(shè)備管理部門,一份交設(shè)備使用部門。
5、設(shè)備大、中修,必須將檢修情況(包括檢修時(shí)間、檢修負(fù)責(zé)人、更換的零部件、軸承、解決主要的技術(shù)問(wèn)題、改進(jìn)部分及圖紙、調(diào)試、驗(yàn)收等原始記錄)歸檔。
6、設(shè)備的技術(shù)檔案管理由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)。
五、檢查與考核
本制度由設(shè)備主管部門負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備使用情況定期檢查,生產(chǎn)技術(shù)部考核,企業(yè)管理規(guī)劃與基建部監(jiān)督,每季度進(jìn)行一次。
醫(yī)院科室設(shè)備管理制度 18
一、設(shè)備科在院長(zhǎng)和分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的管理、維修、計(jì)量。
二、設(shè)備科在科長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。設(shè)備科定期召開(kāi)工作會(huì)議,定出工作計(jì)劃,做出工作總結(jié),對(duì)不滿意的工作制訂整改措施。
三、設(shè)備科全體職工遵紀(jì)守法,遵守院規(guī)院記和勞動(dòng)紀(jì)律,違者按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
四、牢固樹(shù)立為臨床一線服務(wù),為病人服務(wù)的思想,搞好本部門工作。五、搞好儀器、設(shè)備的使用管理,減少投入,增大產(chǎn)出,同時(shí)杜絕浪費(fèi),做到經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益并重。
六、萬(wàn)元以上設(shè)備購(gòu)置應(yīng)由使用科室填寫購(gòu)置申請(qǐng)報(bào)告交設(shè)備科,匯總后提交院設(shè)備管理委員會(huì)討論,報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)和組織實(shí)施。大型設(shè)備必須經(jīng)設(shè)備管理委員會(huì)論證,報(bào)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)后實(shí)施。
七、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備必須嚴(yán)格驗(yàn)收,辦理出入庫(kù)手續(xù)方可設(shè)入使用。八、全院各科醫(yī)療設(shè)備應(yīng)合理配置?剖议g的設(shè)備調(diào)配由設(shè)備科報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。
九、大型設(shè)備、貴重儀器由專人負(fù)責(zé)管理,設(shè)備科和使用科室共同落實(shí)負(fù)責(zé)人。大型設(shè)備使用科室主任為責(zé)任人。
十、加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備帳物管理,各科室主任和護(hù)士長(zhǎng)為科室設(shè)備賬目管理責(zé)任人,設(shè)備科設(shè)醫(yī)院設(shè)備財(cái)產(chǎn)總帳,各使用科室設(shè)分帳,設(shè)備科不定期對(duì)各科的帳、物進(jìn)行抽查,做到總帳與分帳相符,帳物一致。
十一、貴重大型設(shè)備應(yīng)建立單機(jī)檔案,交檔案中心妥善保存。
十二、各科需維修的.儀器,應(yīng)認(rèn)真填寫維修通知單,及時(shí)通知設(shè)備科或送設(shè)備科維修。維修技術(shù)人員應(yīng)及時(shí)維修,做到常規(guī)設(shè)備完好率達(dá)100%,大型設(shè)備出現(xiàn)故障有專人負(fù)責(zé)維修。
十三、維修技術(shù)人員應(yīng)認(rèn)真填寫大型設(shè)備維修記錄,送檔案管理人員歸檔。十四、需外修的設(shè)備,維修技術(shù)人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備科科長(zhǎng),報(bào)院長(zhǎng)同意后實(shí)施。
十五、嚴(yán)格配件出入庫(kù)制度,管好庫(kù)存配件,做到帳物相符,分類合理,標(biāo)志醒目,擺放整齊。
十六、加強(qiáng)醫(yī)院計(jì)量管理,執(zhí)行《計(jì)量法》的有關(guān)規(guī)定,認(rèn)真執(zhí)行周期強(qiáng)檢制度。
十七、設(shè)備科各崗位工作人員應(yīng)做好本崗位的各種記錄,各種報(bào)表,交設(shè)備科存檔。使用科室將設(shè)備使用登記,按時(shí)交設(shè)備科統(tǒng)計(jì)存檔。
十八、各使用科室應(yīng)認(rèn)真管理,使用好醫(yī)療設(shè)備,設(shè)備科每月進(jìn)行考核與獎(jiǎng)金掛鉤。
十九、設(shè)備、儀器維修技術(shù)人員嚴(yán)守操作規(guī)程,杜絕安全事故的發(fā)生。
二十、設(shè)備科全體職工應(yīng)認(rèn)真履行崗位職責(zé),服從工作安排,不折不扣地完成醫(yī)院和設(shè)備科交辦的工作,否則,根據(jù)醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
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第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序,加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的有關(guān)規(guī)定,制定本細(xì)則。
第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的企業(yè),均應(yīng)遵守本細(xì)則。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)同時(shí)遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。
第三條取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無(wú)菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械。
第四條本細(xì)則所指的無(wú)菌器械是指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下條件:
(一)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所,場(chǎng)所環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源;。
。ǘ┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無(wú)菌器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;。
。ㄈ⿷(yīng)具有對(duì)供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力;。
(四)應(yīng)具有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力;。
。ㄎ澹⿷(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度,能夠保證所經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的安全、有效;。
。⿷(yīng)符合國(guó)家對(duì)無(wú)菌器械的其它規(guī)定。
第六條擬開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的,經(jīng)自查符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查評(píng)分辦法》(見(jiàn)附件一)中規(guī)定的條件,可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),并提交有關(guān)資料,應(yīng)包括:
。ǘ┙(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明(租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件);。
。ㄈ┢髽I(yè)管理制度和相關(guān)文件;。
(四)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請(qǐng)后,應(yīng)按照本細(xì)則規(guī)定組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。
現(xiàn)場(chǎng)審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。委托部門對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的`結(jié)果負(fù)責(zé)。
第八條對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)選派2至3名經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
第九條審查結(jié)束后,審查組應(yīng)填寫《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告》(見(jiàn)附件三)及評(píng)分表(見(jiàn)附件二)一式一份,報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個(gè)月內(nèi)完成整改,并提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書(shū)面作出不予批準(zhǔn)的決定。
第十一條自受理之日起,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)范圍的決定。不予發(fā)證的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
經(jīng)審查不合格,須進(jìn)行整改的企業(yè),其整改時(shí)間以及對(duì)其復(fù)審的時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。
第十二條經(jīng)批準(zhǔn)取得無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè),應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍中注明無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)資格,并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條本細(xì)則為無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的基本要求,各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際,制定嚴(yán)于本細(xì)則的規(guī)定。
第十四條本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
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第一條(立法目的)。
為了加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,預(yù)防醫(yī)源性疾病,防止環(huán)境污染,保障人體健康和生命安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,結(jié)合本市實(shí)際,制定本規(guī)定。
第二條(含義)。
本規(guī)定所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械),是指按照無(wú)菌器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“無(wú)菌”、“一次性使用”或者有不得重復(fù)使用等類似表述的醫(yī)療器械。
第三條(適用范圍)。
本規(guī)定適用于本市的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀及其監(jiān)督管理活動(dòng)。
第四條(管理部門)。
上海市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)管局)是本市無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作。
上海市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和督促本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無(wú)菌器械使用及其銷毀工作。
環(huán)保、工商等有關(guān)行政管理部門按照各自職責(zé),共同做好無(wú)菌器械的監(jiān)督管理工作。
第五條(企業(yè)的開(kāi)辦條件)。
開(kāi)辦無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè),除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
。ㄒ唬┯惺煜o(wú)菌器械生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員和2名以上專業(yè)檢驗(yàn)人員;。
。ǘ┯信c其無(wú)菌器械生產(chǎn)相適應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產(chǎn)環(huán)境。
開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)具有與其無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,做到營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)分開(kāi)設(shè)置,倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無(wú)菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第六條(質(zhì)量體系要求)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或者異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的,應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,由市藥品監(jiān)管局對(duì)無(wú)菌器械質(zhì)量體系進(jìn)行初審、質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽驗(yàn)檢測(cè)。
第七條(企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求組織生產(chǎn),并定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。
第八條(潔凈區(qū)域)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈區(qū)域進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控,及時(shí)記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù),保證生產(chǎn)環(huán)境符合國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境的要求。
第九條(原材料和部件)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌器械所使用的原材料、部件,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)要求。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌器械所使用的原材料、部件,應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)確定的原材料、部件相一致。在生產(chǎn)過(guò)程中需要變更原材料、部件的,應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的原材料和部件,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合格驗(yàn)收或者檢驗(yàn)。
第十條(產(chǎn)品批號(hào)檔案)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌器械產(chǎn)品批號(hào)檔案。產(chǎn)品批號(hào)檔案包括產(chǎn)品的原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)等資料。
產(chǎn)品的批號(hào)檔案應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整,準(zhǔn)確反映生產(chǎn)的全過(guò)程。產(chǎn)品批號(hào)檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于無(wú)菌器械有效期滿后兩年。
第十一條(包裝)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)用于無(wú)菌器械的包裝材料或者小包裝,并建立產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械小包裝應(yīng)當(dāng)按照一次使用量的要求,實(shí)行單包裝。不得在小包裝內(nèi)附有重復(fù)使用的零配件。
第十二條(標(biāo)簽)。
在無(wú)菌器械的包裝上,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無(wú)菌器械的標(biāo)簽,標(biāo)注“無(wú)菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復(fù)使用的符號(hào)。
無(wú)菌器械的`標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明,并注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌方法和有效期等內(nèi)容。
第十三條(不合格產(chǎn)品的處置)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件,過(guò)期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽,應(yīng)當(dāng)在廠區(qū)內(nèi)就地毀形或者銷毀,并予以記錄。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件,過(guò)期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽,經(jīng)就地毀形后,作為工業(yè)固體廢物處置,不得隨意傾倒、丟棄。其處置應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。
第十四條(質(zhì)量跟蹤制度)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度,無(wú)菌器械產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整,做到銷售、采購(gòu)能夠追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄,應(yīng)當(dāng)包括銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)安全性、有效性必須加以控制或者嚴(yán)格控制的無(wú)菌器械,購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期,經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
無(wú)菌器械產(chǎn)品銷售記錄或者購(gòu)銷記錄及有效證件的保存期限,應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期滿后兩年。
第十五條(防止損害措施)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在嚴(yán)重缺陷,即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的,應(yīng)當(dāng)立即中止生產(chǎn)、停止出售;已售出的,應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者暫停銷售或者使用,并召回該批號(hào)產(chǎn)品,同時(shí)向市藥品監(jiān)管局報(bào)告。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在前款情形,且生產(chǎn)企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的,市藥品監(jiān)管局可以要求生產(chǎn)企業(yè)中止生產(chǎn)、停止出售,并對(duì)售出的該批號(hào)產(chǎn)品采取召回措施。
有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在嚴(yán)重缺陷,可以向市藥品監(jiān)管局提出相應(yīng)的建議。
第十六條(年度核驗(yàn))。
市藥品監(jiān)管局依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》進(jìn)行年度驗(yàn)證時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的情況一并進(jìn)行核驗(yàn)。
第十七條(生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督檢測(cè))。
藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求,對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)。發(fā)現(xiàn)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不符合國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正;企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以公告,并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè),應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定的程序。對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施臨時(shí)性的抽檢,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)出示檢查通知。
進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)時(shí),不得影響無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第十八條(進(jìn)貨驗(yàn)收)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營(yíng)資格的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械;其中購(gòu)買國(guó)家規(guī)定的二、三類無(wú)菌器械的,應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購(gòu)進(jìn)不符合規(guī)定要求的無(wú)菌器械。
第十九條(儲(chǔ)存保管的要求)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求,妥善保管無(wú)菌器械,并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第二十條(使用前的檢查)。
在無(wú)菌器械使用前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無(wú)菌器械的包裝。對(duì)小包裝出現(xiàn)破損或者超過(guò)有效期等情形的無(wú)菌器械,應(yīng)當(dāng)停止使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入人體的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)建立使用檔案。
第二十二條(使用后的毀形和消毒)。
對(duì)使用后的無(wú)菌器械可以當(dāng)場(chǎng)毀形的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用者當(dāng)場(chǎng)毀形;不能當(dāng)場(chǎng)毀形的,應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行集中毀形;手術(shù)刀等銳器沒(méi)有能力毀形的,應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將毀形和不能毀形的無(wú)菌器械進(jìn)行消毒,并存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
第二十三條(集中銷毀及其記錄)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)定,及時(shí)將消毒后的毀形和不能毀形的無(wú)菌器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中銷毀處置。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄無(wú)菌器械送交銷毀的情況。
第二十四條(禁止情形)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為:
(二)使用過(guò)的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的;。
。ㄈ⿲⑹褂眠^(guò)的無(wú)菌器械出售給他人的;。
。ㄋ模⿲⑹褂眠^(guò)的無(wú)菌器械隨意傾倒、丟棄的;。
。ㄎ澹┪礆魏拖,將使用過(guò)的無(wú)菌器械送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的。
第二十五條(對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)違法行為的行政處罰)。
違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并可以根據(jù)情節(jié)輕重,給予1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款:
。ǘo(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件,過(guò)期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽未毀形或者銷毀的。
違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的,可以給予警告,或者給予5000元以下的罰款:
。ㄒ唬o(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)未建立產(chǎn)品批號(hào)檔案,或者偽造產(chǎn)品批號(hào)檔案的;。
(三)無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄,或者偽造產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄的。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)將不合格的產(chǎn)品、部件,過(guò)期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽隨意傾倒、丟棄,或者處置違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定的,由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十六條(對(duì)使用、銷毀違法行為的行政處罰)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定予以處罰:
(二)使用過(guò)的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并可以根據(jù)情節(jié)輕重,給予1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款:
(一)將使用過(guò)的無(wú)菌器械出售給他人的;。
。ǘ┦褂眠^(guò)的無(wú)菌器械未毀形和消毒,送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的;。
。ㄈo(wú)法證明使用過(guò)的無(wú)菌器械通過(guò)合法途徑處置的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正;逾期不改正的,可以給予警告,或者給予5000元以下的罰款:
(一)未記錄使用過(guò)的無(wú)菌器械送交銷毀情況的;。
(二)未按照規(guī)定存放、保管或者儲(chǔ)存無(wú)菌器械的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定,隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過(guò)的無(wú)菌器械的,由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十七條(實(shí)施日期)本規(guī)定自10月1日起實(shí)施。
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