醫(yī)院生物制品使用規(guī)范

　　生物制品是藥品的一大類別，是指應(yīng)用微生物(細(xì)菌、噬菌體、立克次體、病毒等)微生物代謝產(chǎn)物、寄生蟲和動物的毒素，人或動物的血液或組織等直接制成或用現(xiàn)代生物技術(shù)、化學(xué)方法制成，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其它有關(guān)疾病的制劑，

醫(yī)院生物制品使用規(guī)范

。為保障患者能得到最佳療效，減少毒副作用，降低患者的醫(yī)療費用，特制訂本規(guī)范。

　　一、生物制品的種類

　　1、疫苗 用病毒或立克次體接種于動物、雞胚或組織培養(yǎng)后經(jīng)處理制造而成，分減毒活疫苗、滅活疫苗、純化疫苗或亞單位疫苗。

　　2、菌苗 用菌種在適宜培養(yǎng)基上培養(yǎng)、繁殖后制成，分死菌苗及活菌苗兩種。

　　3、類毒素 用細(xì)菌產(chǎn)生的外毒素經(jīng)精制而成。

　　4、免疫血清 用細(xì)菌、病毒、類毒素、毒素等免疫注射動物或人體所產(chǎn)生的抗細(xì)菌、抗毒素的超免疫血清，經(jīng)精制而成。

　　5、人體制品 用人血漿分離提取各種血液蛋白成分的制劑。

　　6、生物技術(shù)制品 用基因工程等制成的免疫制劑。

　　7、其他 如診斷制劑、噬菌體等。

　　二、生物制品使用原則

　　1、必須是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生物制品。

　　2、使用范圍及適應(yīng)癥應(yīng)嚴(yán)格限于藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容和藥品使用說明書，

資料共享平臺

《醫(yī)院生物制品使用規(guī)范》(http://www.msguai.com)。

　　3、使用生物制品時，處方金額管理：單品種每一天金額在200元以內(nèi)不限制;200元以上須經(jīng)科主任批準(zhǔn)(人血白蛋白除外)。

　　三、監(jiān)督檢查

　　1、生物制品臨床使用的日常監(jiān)督檢查：生物制品臨床使用分部門負(fù)責(zé)，臨床科室主任及科室質(zhì)控小組必須嚴(yán)格按要求和權(quán)限使用生物制品;醫(yī)務(wù)科和質(zhì)控科在進(jìn)行運行病歷和歸檔病歷檢查時，應(yīng)按生物制品使用要求檢查并列入質(zhì)控;醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科和門診部在檢查門診病歷和門診處方時，應(yīng)按生物制品使用要求檢查并列入質(zhì)控;藥劑科在發(fā)藥時，也應(yīng)按生物制品使用規(guī)范要求，注意生物制品使用權(quán)限，不符合要求的醫(yī)囑和處方有權(quán)退回。

　　2、藥事管理委員會及醫(yī)院臨床用藥監(jiān)督管理小組負(fù)責(zé)生物制品臨床使用全面監(jiān)督檢查動作，定期(每季至少一次)與不定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，并進(jìn)行生物制品使用情況的調(diào)查分析，對不符合規(guī)范要求用藥情況提出糾正與改進(jìn)意見，通報全院，并提出獎懲意見。

　　四、注意事項

　　1、注意使用劑量應(yīng)以說明書為準(zhǔn)。

　　2、詳細(xì)詢問病史，有過敏史(如哮喘、蕁麻疹、枯草熱等)的病人，易發(fā)生過敏性休克、有暈針史及癔病、癲癇的病人，易發(fā)生暈厥，要特別注意。

　　3、注射動物血清制品之前，必須做過敏試驗，陰性者方可使用，陽性者必須進(jìn)行脫敏后方可注射。反復(fù)注射的間隔，超過5天者，必須重新做過敏試驗。

　　4、在有效期內(nèi)使用。

　　5、當(dāng)安瓶有裂紋、標(biāo)簽不清、溶液變色、有搖不散的異物、絮狀物或凍結(jié)者，均不可使用。

　　6、固體藥物加溶媒溶解后應(yīng)立即使用。

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