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制藥企業(yè)生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)
隨著國(guó)內(nèi)制藥廠對(duì)美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)頒發(fā)的21 CFR第11部分"電子記錄、電子簽名(ER/ES)"有關(guān)條例的認(rèn)識(shí)逐步提高,有關(guān)人員越來越認(rèn)識(shí)到由于藥品的特殊性,每一支(瓶)藥的質(zhì)量關(guān)系到每一個(gè)生命體,藥品的質(zhì)量控制不能僅僅依靠最終的抽樣檢查來評(píng)判是否合格,而是要與生產(chǎn)過程的判定相互結(jié)合,才能真正做到每一支(瓶)藥品的全部合格.要檢驗(yàn)生產(chǎn)過程的規(guī)范與合格,電子記錄系統(tǒng)是目前唯一有效的手段.這個(gè)認(rèn)識(shí)的產(chǎn)生,是經(jīng)過了慘痛的教訓(xùn)與長(zhǎng)期的探索,對(duì)照我同2003版的<藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)指南>的要求,藥品生產(chǎn)過程的可追溯性已是指出了一個(gè)方向的.雖然論述的不盡詳實(shí),但可以肯定的是,我國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)過程的電子記錄系統(tǒng)的推行是勢(shì)在必行,這也將與cGMP的規(guī)范相互吻合.
作 者： 作者單位： 刊 名： 醫(yī)藥工程設(shè)計(jì) 英文刊名： PHARMACEUTICAL & ENGINEERING DESIGN 年，卷(期)： 2009 30(2) 分類號(hào)： 關(guān)鍵詞：【制藥企業(yè)生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)】相關(guān)文章：
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