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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法于2015年12月8日通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。如下是CN人才網(wǎng)小編為大家整理的全文內(nèi)容，大家一起來了解下吧。
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，加強(qiáng)注冊管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。
第三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊的過程。
第四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)(以下簡稱受理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)(以下簡稱審評機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的審評工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱核查機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建由食品營養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)臁?/p>
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理信息化水平。
第二章 注 冊
第一節(jié) 申請與受理
第八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人(以下簡稱申請人)應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。
申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。
研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員。
第九條 申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：
(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書;
(二)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù);
(三)生產(chǎn)工藝資料;
(四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求;
(五)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;
(六)試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告;
(七)研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料;
(八)其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。
申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。
申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十條 受理機(jī)構(gòu)對申請人提出的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;
(二)申請事項(xiàng)依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;
(三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
(五)申請事項(xiàng)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。
受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。
第二節(jié) 審查與決定
第十一條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查、對試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查和對專業(yè)問題進(jìn)行專家論證。
第十二條 核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告。
核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與現(xiàn)場核查。
第十三條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)。
第十四條 核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起40個工作日內(nèi)完成對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等情況的現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告。
第十五條 審評機(jī)構(gòu)可以從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取專家，對審評過程中遇到的問題進(jìn)行論證，并形成專家意見。
第十六條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)根據(jù)核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告以及專家意見完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論。
審評過程中需要申請人補(bǔ)正材料的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時間不計(jì)算在審評時間內(nèi)。
特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長30個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人。
第十七條 審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。
審評機(jī)構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及申請材料。
審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊申請人。
第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。
現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需要的時間不計(jì)算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。
對于申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)時限。
第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊決定的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書;作出不予注冊決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期限為5年。
第二十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：
(一)產(chǎn)品名稱;
(二)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址;
(三)注冊號及有效期;
(四)產(chǎn)品類別;
(五)產(chǎn)品配方;
(六)生產(chǎn)工藝;
(七)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
第三節(jié) 變更與延續(xù)注冊
第二十一條 申請人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：
(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書;
(二)變更注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的證明材料。
第二十二條 申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成變更注冊工作。
申請人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并自受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更注冊的決定。
第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)予變更注冊申請的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期不變;不予批準(zhǔn)變更注冊申請的，應(yīng)當(dāng)作出不予變更注冊決定。
第二十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：
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