這幾年“外包”這個詞在醫(yī)藥行業(yè)里頻頻出現(xiàn)，如“學(xué)術(shù)推廣外包”、“銷售外包”（OEM和產(chǎn)品招商）、“人力資源外包”、“研發(fā)外包”等等，可以說這些外包方式都在不同程度上得到業(yè)界人士高度認可，

制藥企業(yè)新藥立項與快速上市的秘訣

。前些天，筆者作為“北京群英偉業(yè)醫(yī)藥營銷培訓(xùn)公司”項目咨詢師受邀為“北京合源匯豐醫(yī)藥科技有限公司”做業(yè)務(wù)拓展方面的咨詢診斷服務(wù)，在此期間也對近幾年在醫(yī)藥行業(yè)里興起的“研發(fā)外包”有了更深入的了解和感悟，下面我將就“研發(fā)外包”與企業(yè)新藥借力快速上市的問題和大家做一交流。

    政策為新藥研發(fā)做導(dǎo)航

    我國《藥品注冊與管理辦法》于今年10月1日正式開始執(zhí)行，標志著我國藥品監(jiān)管體系的不斷完善及藥品審查制度的不斷深入。11月份國家新藥審評中心對先前報批上來的項目加大了審核的力度，尤其是對注射劑的審查更為嚴格，對大部分申報的項目都發(fā)出了提交補充資料的要求，對其他有些品種也做了重新審核。特別是該辦法實施以后，對仿制藥的打擊可謂最為猛烈，近期發(fā)改委又傳出今后對仿制藥定價可能實行定價遞減的辦法；另外 “藥品掛網(wǎng)招標采購”模式在全國的普遍執(zhí)行，各地的具體條款盡管不盡相同，但就中標價格來說將趨于“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”，新藥和專利藥明顯將會在“掛網(wǎng)招標”中得到特殊優(yōu)待，筆者斷言，這“一打擊”和“一鼓勵”對未來藥企的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)規(guī)劃提出了新方向：即藥企要集中企業(yè)所有資源上馬技術(shù)含量高、市場前景廣、有學(xué)術(shù)推廣價值的“新藥”。

    新藥研發(fā)借力CRO成趨勢

    從當前國際和國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)上新藥項目的經(jīng)驗來看，借助于外力是一個不錯的選擇，通過外力資源來立題選項、市場調(diào)研、報批、臨床監(jiān)查、賣點挖掘、上市前準備、臨床專家資源共享等等。這就是把新藥從立項到上市分成幾個部分“外包”給更為專業(yè)的公司和機構(gòu)來完成，即“研發(fā)外包”，研發(fā)領(lǐng)域通常稱之為CRO（Contract Research Organization）。據(jù)北京合源匯豐醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理范穎介紹，CRO最早于20世紀80年代初在美國出現(xiàn)，其目的是協(xié)助制藥企業(yè)進行新藥研發(fā)，業(yè)務(wù)范圍包括立項調(diào)研、臨床前研究、臨床研究以及新藥注冊等新藥研發(fā)全過程。由于其具有專業(yè)化、規(guī)范化、靈活性和低成本等優(yōu)點，近年來越來越受到國內(nèi)制藥企業(yè)的青睞。

    企業(yè)將新藥上市前的一部分研究工作交給CRO完成，既可以保證工作的質(zhì)量，也可以降低研究開發(fā)的成本和企業(yè)自身的管理費用；既可彌補藥物開發(fā)高峰期企業(yè)內(nèi)部資源的嚴重不足的缺點，又可避免藥物開發(fā)低潮時企業(yè)在研發(fā)部門的資源浪費；同時也可以借用CRO豐富的經(jīng)驗和對新藥注冊程序的熟悉，保證新藥的研發(fā)和注冊速度，爭取藥品提前占領(lǐng)市場，

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《制藥企業(yè)新藥立項與快速上市的秘訣》(http://www.msguai.com)。有資料顯示， CRO承擔(dān)項目的時間與企業(yè)自身承擔(dān)的項目所需要的時間相比，大約可以節(jié)省25%～35%的時間，據(jù)范穎總經(jīng)理介紹他們公司有時候為客戶至少可以縮短6個月或1年以上的時間。

    尋覓CRO合作要全面考察

    筆者認為，當今我國制藥業(yè)所處的發(fā)展階段與美國20世紀80年代初的情況頗為相似，1998年SFDA成立后一系列藥品管理法規(guī)的制定頒布，社會醫(yī)療體制的全面改革，制藥業(yè)面對越來越激烈的市場競爭等等。而中國的制藥企業(yè)規(guī)模大多比較小，自身完成新藥研發(fā)的實力又比較弱，而且由于多數(shù)企業(yè)多年來都是從事仿制藥生產(chǎn)，對于新藥研發(fā)的規(guī)則也缺乏足夠的了解。同時，隨著今年《藥品注冊與管理辦法》的執(zhí)行，新藥審批的程序也越來越嚴格和復(fù)雜。我國的這些現(xiàn)狀，都決定了CRO模式是中國制藥企業(yè)進行新藥上市合作的最佳選擇。

    目前，中國CRO的數(shù)量超過2000多家，大部分不夠規(guī)范，業(yè)務(wù)范圍廣而不專，有什么業(yè)務(wù)做什么業(yè)務(wù)，小到改劑型、報批仿制藥、臨床試驗跑腿、注冊報批咨詢等低端服務(wù)。規(guī)模方面少則一兩個人，多也不過五六個人，所以對于藥企來說選擇一家CRO應(yīng)該重點考慮其業(yè)務(wù)是否專業(yè)，是否規(guī)范，是否高效，是否守信，服務(wù)是否周到，能否為新藥今后的上市提供各種協(xié)助，是否有“大合作意識”等等。另外，藥企可以衡量一下備選合作伙伴是否能提供以下一些增值服務(wù)，比如： 免費為你提供政策咨詢；相關(guān)資料的免費提供；新藥市場數(shù)據(jù)的免費提供；新藥產(chǎn)品國內(nèi)外市場調(diào)研情況；幫助建立專家網(wǎng)絡(luò)以及專家網(wǎng)絡(luò)資源的共享；學(xué)術(shù)推廣指導(dǎo)；新賣點挖掘；銷售手冊設(shè)計建議；臨床大客戶引見服務(wù)等等，最后決定合作者時藥企還應(yīng)當派專人對欲合作的CRO做一番考察。

    社會分工必然會越來越細，“專業(yè)的人做專業(yè)的事”。醫(yī)藥行業(yè)也是這樣，所以藥企在未來的新藥立項和市場開發(fā)方面應(yīng)該緊密地依托專業(yè)的CRO，借力CRO的優(yōu)勢資源，與專業(yè)CRO才能達成雙贏的目標。制藥企業(yè)新藥立項與快速上市才能游刃有余，快速贏得更多的市場份額，從而在激烈的競爭中打贏競爭對手。

    作者岳峰為沈陽藥科大學(xué)90藥學(xué)系；北京大學(xué)EMBA，1990年開始外企專業(yè)醫(yī)藥代表生涯，曾在多家著名跨國制藥公司就任醫(yī)藥代表、地區(qū)經(jīng)理、大區(qū)經(jīng)理、培訓(xùn)經(jīng)理、營銷總經(jīng)理等職務(wù)；現(xiàn)仍從事多個醫(yī)藥產(chǎn)品的全國總代理的經(jīng)營管理業(yè)務(wù)；有12年營銷管理和5年專職培訓(xùn)經(jīng)驗，為企業(yè)培訓(xùn)200余場�，F(xiàn)任北京群英偉業(yè)醫(yī)藥營銷培訓(xùn)有限公司www.qywytraining.com董事長、高級培訓(xùn)師，010-63790933，13381039955。yf309@163.com