仿制藥預(yù)立項(xiàng)流程
1 目的：建立藥品立項(xiàng)調(diào)研的標(biāo)準(zhǔn)化工作流程，明確預(yù)立項(xiàng)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外上市情況，注冊(cè)申報(bào)情況，臨床使用情況，市場(chǎng)銷(xiāo)售情況，并從醫(yī)藥法規(guī)、市場(chǎng)、技術(shù)三方面進(jìn)行全面分析，提出立項(xiàng)
建議。
2 范圍：適用于仿制藥新產(chǎn)品的立項(xiàng)。
3 流程圖
4.1藥品基本情況
4.1.1項(xiàng)目背景
立項(xiàng)原由、當(dāng)前技術(shù)及趨勢(shì)、預(yù)期突破等簡(jiǎn)單概述。
4.1.2項(xiàng)目所處階段和地位
作用機(jī)制、療效、安全性、用法用量、方便性、順應(yīng)性等基本信息。
免費(fèi)資源:
（1）Google/Baidu/cnki/Pubmed
（2）丁香園臨床藥物說(shuō)明書(shū)查詢(xún)：
（3）FDA藥品說(shuō)明書(shū)查詢(xún)：
（4）日本藥局藥品說(shuō)明書(shū)查詢(xún):
4.1.3已上市劑型/規(guī)格
免費(fèi)資源:
4.1.4原研情況
生產(chǎn)廠(chǎng)家、上市國(guó)家、劑型、規(guī)格，是否可獲得。
4.1.5產(chǎn)品特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)
描述產(chǎn)品療效特點(diǎn)及與同類(lèi)產(chǎn)品相比具有的優(yōu)勢(shì)。
免費(fèi)資源:
Google/Baidu/cnki/維普/丁香園等。
4.2 醫(yī)藥法規(guī)調(diào)研
4.2.1國(guó)內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀
申報(bào)數(shù)量、臨床批件數(shù)量、生產(chǎn)批件情況、正在研發(fā)的廠(chǎng)家、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（藥典、國(guó)標(biāo)、試行）等。
先拋磚引玉，其它的流程（如處方研究、工藝研究、含量方法研究、溶出度研究、有關(guān)物質(zhì)研究、DOE方法與實(shí)踐等）還在完善當(dāng)中（想加入QbD的'研發(fā)理念，畢竟與以前研發(fā)理念不同，難度比較大）。
從事制劑研發(fā)到一個(gè)點(diǎn)，雖然依舊如履薄冰不敢疏忽，然而非要總結(jié)起來(lái)才能更進(jìn)一步。 近期在總結(jié)3類(lèi)
口服固體普通片的研發(fā)流程，包括細(xì)節(jié)部分如何操作的也將一一寫(xiě)來(lái)，先列了一個(gè)總的綱要，再具體到每一個(gè)階段進(jìn)行細(xì)化，希望能夠和同行一起討論，待時(shí)機(jī)成熟時(shí)公布在此。
問(wèn)題一：如此劃分階段合理與否，時(shí)間安排恰當(dāng)？
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