05不合格藥品的確認和處理操作規(guī)程(1)
1、目的：為強化不合格品的控制性管理，嚴防不合格品流入市場， 2、依據(jù)：根據(jù)GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。
3、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程控制。 4、責任者：質(zhì)量管理部、采購部、儲運部。 5、操作規(guī)程：
5.1質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構。
5.2質(zhì)量不合格藥品不得采購入庫和銷售出庫。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。包括：
5.2.1各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量公告或其他通知中的'不合格藥品； 5.2.2藥檢部門抽檢不合格的藥品；
5.2.3符合《藥品管理法》有關假、劣藥品 規(guī)定情形之一的；
5.2.4外觀、包裝、標簽及說明書不符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》的藥品。
5.3在藥品入庫驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理：
5.3.1如發(fā)現(xiàn)包裝破損的，則在處理方式中選擇拒收，拒收退返供貨方送貨人員；如供貨方送貨人員已離開，則將該品種放在退貨區(qū)，并報采購部聯(lián)系處理。
5.3.2如發(fā)現(xiàn)資料文件不全的，可拒收；也可報采購部，由采購部根據(jù)業(yè)務情況采取退回或叫供貨方補充資料文件再驗收入庫的措施。
5.3.3如發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑的，暫停驗收，填寫《復查申請單》報質(zhì)量管理部處理。
5.3.3.1質(zhì)量管理部確認為合格的，則按合格藥品入庫。
5.3.3.2質(zhì)量管理部確認為不合格的，則在驗收結(jié)論中輸入“不合格”的結(jié)論，再
由不合格藥品保管員將此品種移入不合格品區(qū)。
5.3.3.3如質(zhì)量管理部不能確認的，則送當?shù)厮帣z部門檢定。（下同） 5.4在養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理：
5.4.1藥品所在貨位掛暫停銷售牌。在軟件儲存面板可疑藥品報告控制，進行鎖定，報質(zhì)量管理部處理。
5.4.2質(zhì)量管理部確認為不合格品的，保管員將此品種移入不合格區(qū)。
5.4.3質(zhì)量管理部確認為合格的，則由質(zhì)量管理部在系統(tǒng)中解除停售即可，該產(chǎn)品可繼續(xù)銷售出庫。
5.5在出庫復核中,發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理:
5.5.1外包裝破損的，則通知發(fā)貨人員更換，移至不合格品區(qū)并在系統(tǒng)中填寫《不合格藥品確認、報告表》報質(zhì)量管理部和采購部處理；
5.5.2質(zhì)量可疑的，則停止發(fā)貨出庫，并在該藥品貨位上掛暫停銷售牌，報質(zhì)量管理部處理。
5.5.2.1質(zhì)量管理部確認為合格的，則由質(zhì)量管理部在系統(tǒng)中解除停售即可，該產(chǎn)品可繼續(xù)銷售出庫。
5.5.2.2質(zhì)量管理部確認為不合格品的，則由保管員將此品種移入不合格藥品區(qū)。在必要的情況下（如是整批情況等）通知銷售部門追回已銷售的同批號藥品。
5.6藥監(jiān)部門抽檢或質(zhì)量公告時，發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理：
5.6.1收到藥監(jiān)部門抽檢不合格的檢驗報告時，質(zhì)量管理部應馬上在系統(tǒng)中對同批號藥品進行停售處理，必要時發(fā)出《售出藥品召回通知單》通知銷售部盡快追回已售出的同批號產(chǎn)品。
5.6.2查詢到有與藥監(jiān)部門質(zhì)量公告中為不合格藥品同批號藥品的庫存時，質(zhì)量管理部應立即在系統(tǒng)中對同批號藥品進行停售處理，必要時發(fā)出《售出藥品召回通知單》盡快追回已售出的同批號產(chǎn)品。
5.6.3通知采購部聯(lián)系供貨單位洽談處理事宜。 5.7不合格品的報告、報損、銷毀處理： 5.7.1不合格品的
5.7.1.1在驗收、養(yǎng)護、出庫復核等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品，質(zhì)量管理部不能確認的，由質(zhì)量管理部報告市藥品檢驗所檢驗確認。
5.7.1.2質(zhì)量管理部確認是假藥、劣藥或整批質(zhì)量不合格的，應及時上報藥品監(jiān)督管理局處理。
5.7.2不合格品的報損由不合格品保管員在系統(tǒng)中填寫《不合格藥品報損審批表》，經(jīng)儲運部、質(zhì)量管理部、財務部、審核確認后，報總經(jīng)理質(zhì)量負責人批準后報損。
5.7.3不合格藥品報損后需作銷毀處理時，由保管員填寫《不合格藥品銷毀記錄表》，由質(zhì)量管理部確定銷毀的日期、地點、方式等，儲運部、財務部和其他有關人員的監(jiān)督下進行銷毀。在必要情況下（如假劣藥品、整批質(zhì)量有問題的藥品等），不合格藥品的銷毀應經(jīng)當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準后現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。
5.7.4保管員應及時匯總不合格藥品的銷毀情況，并報質(zhì)量管理部存檔備查。 5.7.5質(zhì)量管理部對不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時采取糾正和預防措施。
5.7.6質(zhì)量管理部對不合格品情況每年進行匯總、分析處理，并報質(zhì)量負責人和總經(jīng)理。
5.8支持性文件： 5.8.1質(zhì)量否決管理制度
5.8.2不合格藥品和退貨藥品管理制度 5.9流程圖：如下圖所示
不合格藥品處理流程圖
附件：1 復查申請單 LY-CZ-005-01-1 2不合格藥品確認、報告表 LY-CZ -005-01-2 3不合格藥品報損審批表 LY-CZ -005-01-3
4不合格藥品銷毀記錄表 LY-CZ -005-01-4
培訓時間：1小時
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