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藥品管理法、相關藥事法規(guī)考試試題
藥品管理法、相關藥事法規(guī)考試試題
姓名 得分
一、填空題，每空1分，共45分。
1、 現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自（ ）起施行。
2、 開辦藥品生產企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并
發(fā)給（ ），憑( )到工商行政管理部門辦理登
記注冊。無( )的，不得生產藥品。
3、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照( )和( )部門
批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產
工藝的，必須報原批準部門( )批準。
4、( )必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。( )按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營
質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。
5、醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的( )。非藥學技術人員不得直接從事( )工作。
6、藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執(zhí)行( )、
( )。
7、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給
( )；
8、進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的
( )、( )。
9、發(fā)運中藥材必須有( )。在每件包裝上，必須注明( )、( )、
( )、( )，并附有( )的標志。
10、藥品廣告須經(jīng)( )所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府( )部門批準，并發(fā)給( )。
11、藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示（ ），對監(jiān)督檢查中知悉的被
檢查人的（ ）和（ ）應當保密。
12、藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)（ ）（ ）、，
對經(jīng)其認證合格的藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。
13、進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的
（ ）登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤
銷進口藥品注冊證書。
14、藥品的（ ）、（ ）、（ ）違反本法規(guī)定，給藥品
使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
15、藥品，是指用于（ ）、（ ）、（ ）的疾病，有目的地調節(jié)
人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括（ ）、
（ ）、（ ）、化學原料藥及其制劑、（ ）、（ ）、
（ ）、血清、疫苗、（ ）和（ ）等。
二、選擇題，每題5分，共25分
1、開辦藥品生產企業(yè)，必須具備條件（ ）：
A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
B、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；
C、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
D、具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
2、國務院藥品監(jiān)督管理部門對（ ）藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進
行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：
A、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；
B、首次在中國銷售的藥品；
C、國務院規(guī)定的其他藥品。
D、其他類藥品
3、( )是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
A、輔料 B、原料 C、添加劑 D、抗生素
4、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（ ）
A、未標明有效期或者更改有效期的；
B、不注明或者更改生產批號的；
C、超過有效期的；
D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；
E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
F、其他不符合藥品標準規(guī)定的。
5、有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（ ）
A、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
B、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；
C、變質的；
D、被污染的；
E、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；
F、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
三、判斷題，每題2分，共20分。
1、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 （ ）
2、藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛
假的內容。 （ ）
3、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管
理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。 （ ）
4、在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須
遵守本法。 （ ）
5、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑
型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）
貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。 （ ）
6、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措
施，保證藥品質量。 （ ）
7、醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符
合規(guī)定要求的，不得購進和使用。 （ ）
8、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文
號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥（ ）
9、國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。 （ ）
10、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。 （ ）
四、簡答題（10分）
1、藥品生產企業(yè)：
2、藥品經(jīng)營企業(yè)：
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