從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車間的GMP設(shè)計
醫(yī)藥工程設(shè)計雜志Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ
ＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＤｅｓｉｇｎ２００１，２２（１）
從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車問的ＧＭＰ設(shè)計
湖南省藥品監(jiān)督管理局（４１０００５）
陳光建
摘要分述了ＧＭＰ與生產(chǎn)管理理論對藥廠車間設(shè)計的一般要求，從生產(chǎn)管理理論角度對制藥企業(yè)產(chǎn)品對象專業(yè)和工藝對象專業(yè)車間的平面設(shè)計提出理論依據(jù)；著重談了相關(guān)圖法設(shè)計片劑車間的工藝平面布局圖。
關(guān)鍵詞生產(chǎn)管理ＧＭＰ車間設(shè)計
１背景概述
為了提高藥品質(zhì)量，早日與國際醫(yī)藥貿(mào)易接軌，國家藥品監(jiān)督管理局制定了全國推行ＧＭＰ，分階段實行ＧＭＰ認證的規(guī)劃，為了符合ＧＭＰ的要求，近兩年各制藥企業(yè)紛紛進行ＧＭＰ改造。而車間硬件改造又是ＧＭＰ改造的核心部分，現(xiàn)企業(yè)車間改造主要由醫(yī)藥設(shè)計部門提供設(shè)計圖紙，企業(yè)實施。
現(xiàn)醫(yī)藥設(shè)計部門設(shè)計潔凈車間時，對企業(yè)車間內(nèi)部各功能問怎樣擺放，多是根據(jù)已有工作經(jīng)驗，或參照其它已有的同類型企業(yè)進行設(shè)計，不一定符合生產(chǎn)管理理論對企業(yè)車間設(shè)施布置的要求。而且作為一個設(shè)計方案，以已有的車間模式作為樣本，進行套用修改，使設(shè)計圖紙沒有新意，不能很好地與生產(chǎn)實際相結(jié)合，這樣不利于企業(yè)創(chuàng)新。以前甚至有人還呼吁為節(jié)省資源，提高水平，要求選一、兩家國家著名的設(shè)計部門按ＧＭＰ要求，對每個劑型設(shè)計一套標準車間圖紙，哪個地方搞藥廠ＧＭＰ改造或新建就按該標準圖紙施工。若真按此君意見，則全國藥廠將千廠一面，缺乏個性，這看似省錢，但不僅不能提高我國制藥工業(yè)水平，還將制約我國醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。據(jù)此，特以此文探討生產(chǎn)管理理論與ＧＭＰ對醫(yī)藥企業(yè)潔凈車問設(shè)計的不同要求，以確保企業(yè)在進行ＧＭＰ改造時不僅符合國家ＧＭＰ法規(guī)的要求，也要符合生產(chǎn)管理理論對生產(chǎn)車間科學布局的要求，供藥品生產(chǎn)企業(yè)及設(shè)計部門參考。
２
污染、混藥和差錯事故的措施上。為達到要求，潔凈室車問平面設(shè)計時一般注意如下幾點…：
（１）潔凈室中人員和物料的出人口必須分設(shè)，原輔料和成品的出人口分開；人員和物料進入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施。
（２）生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返，盡量減少人員流動和動作。
（３）操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備；用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)人員的通道。
（４）人、物電梯應(yīng)分開，并盡量不要設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
（５）空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員最少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房，宜在｝吉凈室最里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之問相聯(lián)系要有防止污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。
（６）維修保養(yǎng)室不宜設(shè)在潔凈室內(nèi)。
據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占３５％；其中人員運行將會大大地破壞潔凈度，如人坐著時發(fā)塵數(shù)為１０—２５０萬個／人?分，發(fā)菌數(shù)為１５—２５個／Ａ?分，行走時發(fā)塵數(shù)為５００—１０００萬個／人?分，發(fā)菌數(shù)為７００—５０００個／人?分。所以醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間設(shè)計時要考慮合理工藝布局，盡量減少人員的移動。
３生產(chǎn)管理理論對制藥企業(yè)車間布局的要求
根據(jù)生產(chǎn)管理理論，設(shè)施選址指如何運用科學的方法決定設(shè)施的位置，使之與企業(yè)的整體生產(chǎn)運作系統(tǒng)有機結(jié)合，以便有效、經(jīng)濟地達到企業(yè)的經(jīng)營
目的。
ＧＭＰ對制藥企業(yè)車間的要求
‘制藥企業(yè)的車間與其它企業(yè)的車間要求不一
樣，根據(jù)每個藥品的不同劑型，對人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同，均有不同級別的要求，主要是控制環(huán)境中的細菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。
９８版ＧＭＰ對潔凈車問的具體要求有１２條，實際上潔凈車間設(shè)計重點是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生
萬方數(shù)據(jù)
一般藥廠的片劑、沖劑、膠囊劑等固體制劑混在
一個車問，或口服液、糠漿劑等混在一個車問的都可歸于工藝對象專業(yè)化布置，因為這些制劑的部分工段是相共用的；而對于大輸液、粉針劑等則要歸于產(chǎn)品對象專業(yè)化布置，因為這些產(chǎn)品的生產(chǎn)只能一個劑型一個車間，其它無法與之共用。產(chǎn)品對象專業(yè)化的車間布置較簡單，車間布置按產(chǎn)品的生產(chǎn)流程順次從一個工作地流向下一個工作地，直到結(jié)束。而工藝對象專業(yè)化的車間布置則較復(fù)雜，要考慮較多因素，主要考慮如下幾點：【２｜
（１）投資費用要合算。
（２）物料搬運次數(shù)要少。搬運時間要短，路程要短，藥品生產(chǎn)還要求搬運路線盡可能不要交叉，不要干擾其它崗位的生產(chǎn)，以免產(chǎn)生混藥事故。
（３）設(shè)施布置的柔性，以便適應(yīng)不同需要，以后
還可以改造。
（４）其它，如勞動生產(chǎn)率要高，設(shè)備操作和維修根據(jù)生產(chǎn)管理理論，車間布置的主要布置方法（１）對產(chǎn)品對象專業(yè)化車間，物料在各單元操作ａ）物料從至表法是根據(jù)物料在各工作地和設(shè)備＊ｎ矩陣，縱列為起始工序，橫列為終至工序，表格１個方ｂ）線性規(guī)劃法【５Ｊ為通過運籌學方法求出ｎ個不ｃ）ＣＲＡＦＴ法是實際工作中涉及２０個或更多的（２）對工藝對象專業(yè)化車間，由于各單元操作間
萬
方數(shù)據(jù)醫(yī)藥工程設(shè)計雜志Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ
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相關(guān)性強，產(chǎn)品搬運次數(shù)和數(shù)量均較少，按各生產(chǎn)單元之間的相對重要性來劃分相關(guān)圖法進行車間布置。下面以醫(yī)藥行業(yè)運行較多的固體制劑車間為例來說明藥廠工藝對象專業(yè)化車間平面布置的理論依據(jù)。［２１１３］［５］
由于只是對設(shè)計理論進行分析，為分析的方便性，我們對部分工藝條件進行了理想化假設(shè)，并且簡化了工藝過程，只對固體制劑車間潔凈室的主體工段按相關(guān)圖法進行設(shè)計，其它過程可照此原理進行。一般藥廠的固體制劑車間主要生產(chǎn)片劑、沖劑、膠囊劑等劑型，有的只生產(chǎn)其中一個，而有的則全部生產(chǎn)，這些劑型有個共同特點：～般都要經(jīng)過混合機藥
物配料一制粒機制粒一烘箱烘干一總混機總混等四
步驟，然后分別拿去壓片、灌膠囊或分裝沖劑。
根據(jù)ＧＭＰ要求，為了防止交叉污染，以上所列四個生產(chǎn)步驟必須在單獨的房間里生產(chǎn)才行，且不能在同一間房間內(nèi)同時生產(chǎn)兩個不同劑型、品種或批號的產(chǎn)品；而且其成品生產(chǎn)也要相對獨立，不能互相干擾。
（３）設(shè)計步驟
ａ）收集有關(guān)信息和數(shù)據(jù)：知各單元操作所需面積和單元操作之間的相互關(guān)系。如表ｌ為各單元操作區(qū)的面積。
表１為各單元操作區(qū)的面積
單元配制
烘總暫
壓沖劑膠囊料
粒
干
混
存
片
分裝
充填
總代碼１
２
３
４
５
６
７
８
計
面積
１０
１０
１５
ｉ０
１５
１０
１０
１０
９０
（ｍ２）
ｂ）列關(guān)系重要程序分類表（ＲＥＬ）
將單元操作間的相對重要性和關(guān)系密切程度如
物料搬運，柔性，工作環(huán)境等定性因素進行數(shù)字化，
分成６級，重要程度高則數(shù)字大，反之則數(shù)字小，Ｏ為不相關(guān)，如表２。關(guān)系密切程度原因見表３。
表２關(guān)系重要程度分類表
代碼
關(guān)系密切程度分值
Ａ絕對必要６Ｅ很必要
５Ｉ重要
４０一般
３Ｕ不重要
２Ｘ
不能接近
Ｏ
要方便，不能破壞潔凈級別，工作環(huán)境如噪音要小，震動要小，人員工作不要太壓抑。
４結(jié)合ＧＭＰ要求，按生產(chǎn)管理理論對藥廠車間進行平面布置［３兒４］【５］［６］
為：
間移動占生產(chǎn)管理的很大部分，所以主要考慮物料在不同單元間的搬運情況如搬運次數(shù)、搬運重量等，這樣來劃分從至表法，線性規(guī)劃法和ＣＲＡＦＴ法進行車間布置。
上生產(chǎn)順序編制物料從某工作地至另一工作地的移動次數(shù)從至表，經(jīng)有限次試驗性改進，求得近似最優(yōu)的車間布置方案。其主要步驟是：先繪出生產(chǎn)工藝路線圖，標出移動方向；然后按工作地數(shù)（１２）作一ｌｑ．表示移動次數(shù)，求出零件移動的總距離，并改進，優(yōu)化，使總距離最小。該方法由于可排列出１１案，不能通過人工進行枚舉，所以不能說是最優(yōu)法，要能過定性的相關(guān)圖法等進行修正。
同物料在不同車間生產(chǎn)使總移動距離為最小的最優(yōu)解。
工作地，計算量相當大，靠計算機來進行運算，求出近（次）優(yōu)解。
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表３影響關(guān)系密切程度原因
代號
ＡＢＣＤＥＦＧＨＩ
ｃ）根據(jù)表１、表２、表３作各部門的關(guān)系積分表。從部門間相互關(guān)系的原因可得出相互問關(guān)系分值，求出各部門的關(guān)系分值之和，即關(guān)系積分和；根據(jù)關(guān)系積分和的高低來確定各部門的排序，關(guān)系積分和高的先排如表４。
ｄ）車問布置�？捎每ㄆ瑢ⅲ梗埃恚曹噯柊窜噯柮娣e比例分成８等份，在圖紙上擺放車間。由表４可知，關(guān)系積分和最高的為第５部門，要先安排，即中間暫存部門，這樣，中間暫存部門要放在車間的中間，實際情況也是這樣，藥廠固體制劑車間慣用的中間站就是放在車問的中間的，這樣便于各個不同生
影響關(guān)系密切程度的原因
ＧＭＰ規(guī)定必須
【＝作流程的連續(xù)性、銜接性監(jiān)督控制作用
運輸連接狀況輔助支持作用
相互１：擾情況
人員往來情況，盡量減少人員的移動使用設(shè)施情況
其它（如粉塵重的部門相對集中等）
表４各部門接近程度表
與其它部門的關(guān)系
部門
ｌ
１２３
ＢＤＧＥＦｌ
４
原因代號
２ＢＤＧ
３ＥＢＤＧ
ＢＤＧＦ
ＢＤＧ
４ＦＩＦＢＤＧ
５ＣＣＣＢＣ
Ｉ
ＤＧ
Ｂ（＝
Ｉ
Ｉ
４
３
６
６ＩＩＩ
７ＩＩＩ
８ＩＩＩ
６３
６
１
２６
３３６
分值
４４３６
５３３３
６２２２
７２２２
８２２２
關(guān)系
總分
２２２４２４
６２２
２
２５
５ＣＣＣ
ＤＧ
ＢＣＤＢＣＤＢＣＤ３３３６５５５３０
６７８
ＴＩＩ
ＩＩＩ
ＩＩＩ
ＩＩＩ
ＢＣＤＢＣＤＢＣＤ
ＦＦ
ＦＦＦ
２２２
２２２
２２２
２２２
５５５
３３
３３３
１９１９１９
Ｆ３
產(chǎn)部門的中問產(chǎn)品從不同方向放進來。５部門擺好后按與５關(guān)系最密切的，并分值次高的為４（烘干部門），將其放在５旁邊，其次按與５關(guān)系應(yīng)為６、７、８，將其分別擺放在５的周圍；而５與１、２、３關(guān)系值均為３分，總積分２、３稍高（２４分），且３與次高分４部門的關(guān)系最近，為６分，所以可以再在４旁邊排３，并且３與６、８的關(guān)系不重要，可不靠６、８排，則在４的左邊為好；同理，對２和１，２要在３的旁邊，１在２的旁邊，且ｌ與４關(guān)系較近，且均為物料混合，粉塵較多，可相對集中便于統(tǒng)一處理除塵，同時為便于車間面積盡量規(guī)則成形，所以２可擺在３的下面，１在２的左邊，并與４靠近。這樣形成初步草圖，如圖１。
ｅ）修整。從以上設(shè)計的車間塊狀區(qū)劃圖可看出該車間并不怎么規(guī)則，一個原因是因為這還只是個草圖，不包括走廊及其它公用工程；第二個原因是該設(shè)計為理想狀態(tài)設(shè)計，只是交待個原理，實際設(shè)計影響因素比這復(fù)雜得多，工作計算量很大。我們設(shè)計
ｌ沖劑分裝７
膠囊充填８
暫存５壓片６
總混４配料１
烘干３制粒２
車間塊狀區(qū)劃圖
出這個初稿后，對照ＧＭＰ原理看有沒有與ＧＭＰ相矛盾的地方，并根據(jù)企業(yè)的具體環(huán)境對圖紙進行調(diào)整，使車間平面圖盡量完美。
５結(jié)語
以上討論了ＧＭＰ和生產(chǎn)管理理論對醫(yī)藥潔凈廠房車間布置的不同要求，從生產(chǎn)管理理論的角度對現(xiàn)有藥廠中產(chǎn)品對象專業(yè)化和工藝對象專業(yè)化車間的平面設(shè)計提出了理論模型作為設(shè)計依據(jù)，便于藥廠和設(shè)計部門打開思路，勇于創(chuàng)新，以便能設(shè)計出既符合ＧＭＰ要求，又與企業(yè)生產(chǎn)實際相符的具有個
萬方數(shù)據(jù)
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ＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＤｅｓｉｇｎ２００１，２２（１）
性化的潔凈車間。
參考文獻
１
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臭氧滅菌與ＧＭＰ驗證
康爾臭氧技術(shù)應(yīng)用研究所（２１２２１１）
樂
飛
ＧＭＰ驗證的實質(zhì)就是通過驗證藥品生產(chǎn)的全過程包括全部硬件和軟件在內(nèi)的所有條件都合格，使人為的差錯降低到最小，最大限度對保證藥品的最終質(zhì)量�；谶@種共識，世界各國都制定了符合本國實際的ＧＭＰ。我國于１９８２年開始ＧＭＰ試點，１９８８年由衛(wèi)生部正式公布，１９８８年又作了修訂，這是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)自覺地接受ＧＭＰ驗證。因為驗證了的工藝為藥品的最終質(zhì)量提供了可靠的保證，這一切都終將轉(zhuǎn)化為藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟效益，與此同時，對大眾健康也帶來了福音。
在制藥廠無菌生產(chǎn)環(huán)境的`提供是無菌藥品生產(chǎn)的一個先決條件，因此在ＧＭＰ驗證中被列入“前驗證”的范疇。就是說，在無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)中，所采用的無菌工藝，是安全生產(chǎn)的先決條件，要求在正式投產(chǎn)以前，就必須通過驗證，投產(chǎn)以后，對關(guān)鍵性的無菌工藝還需要進行再驗證。而且在潔凈室，在制藥廠必須天天做規(guī)定的菌檢。消毒滅菌是一項最重要的基礎(chǔ)工作。因此，在ＧＭＰ驗證中詳細地闡明了兩類消毒方法一滅菌和除菌及四種滅菌手段一紫外燈滅菌、臭氧滅菌、熏蒸滅菌和消毒劑滅菌。在這四種滅菌手段中，紫外線照射、化學試劑熏蒸和消毒劑擦拭等已是制藥廠習慣使用的傳統(tǒng)方法，而臭氧滅菌方法在制藥廠的使用才是最近幾年的事。
臭氧滅菌之所以被列入ＧＭＰ驗證，正是因為它的滅菌效果已為世界各國的科學研究和消毒實踐所確認。我國，在制藥廠應(yīng)用僅始于九十年代后期。武漢、沈陽、哈爾濱等地制藥廠率先在他在自己的工廠里，因地制宜地應(yīng)用了臭氧消毒設(shè)備，利用ＨＶＡＣ系統(tǒng)進行潔凈室的消毒滅菌。經(jīng)應(yīng)用，顯示了臭氧的顯著功效，在潔凈區(qū)不論是百級、萬級，其浮游菌和沉降菌的實測指標，都超過了我國ＧＭＰ的指標，此后，臭氧技術(shù)的應(yīng)用面隨之擴大，不僅是在ＨＶＡＣ系統(tǒng)中代替甲醛進行大消毒，而且在消毒
柜、傳遞窗、管道容器、純凈水等消毒方面都取得了很好的效果。據(jù)不完全統(tǒng)計，全國已有２００多家制藥廠應(yīng)用了臭氧消毒滅菌，而在這２００多家中，已有２０多家順利通過了ＧＭＰ驗證，約占１０％。這就說明了應(yīng)用臭氧消毒不但不會影響工廠的ＧＭＰ驗證，相反它更能促進藥品生產(chǎn)企業(yè)順利通過ＧＭＰ驗證。因此臭氧滅菌為ＧＭＰ驗證提供了有力的武器。相信將會有更多的制藥廠通過ＧＭＰ驗證，臭氧也會被更多的制藥廠所應(yīng)用。
臭氧滅菌除了與其他滅菌手段所共有的高效、廣譜滅菌功能外，還有其許多獨特的長處。首先是臭氧滅菌操作使用非常簡便，不像甲醛熏蒸那樣費工費時，更沒有二次污染的清洗問題，也沒有紫外燈照射那樣存在死角，臭氧的擴散運動，可以使任何角落得到消毒。在ＨＶＡＣ系統(tǒng)中，只能用甲醛定期進行大消毒，但這種熏蒸大消毒不可能天天進行，而潔凈室活菌的動態(tài)污染卻天天存在，因為人流物流在天天進行，然而臭氧可以方便地實現(xiàn)天天大消毒，從而減少非作業(yè)班次，達到增產(chǎn)節(jié)能的目的。
為了更好地推廣應(yīng)用臭氧滅菌，當前主要要做好三件事：第一，對臭氧設(shè)備的設(shè)計制造廠來說，是要不斷地提高臭氧設(shè)備的制造水平，做到高可靠、長壽命、低成本，以適應(yīng)制藥廠對臭氧設(shè)備日益增長和提高的要求；第二，對制藥廠和臭氧研究機構(gòu)來說，要積極探索研究擴大臭氧應(yīng)用的領(lǐng)域，更深人的研究改進現(xiàn)有的臭氧消毒工藝，更深入對臭氧滅菌機理和可能發(fā)生的副作用進行系統(tǒng)全面的技術(shù)數(shù)據(jù)整理，為臭氧在藥品生產(chǎn)中推廣提供可靠的數(shù)據(jù)；第三，要科學宣傳臭氧，讓更多的企業(yè)從臭氧滅菌的科學性和具體應(yīng)用的實踐性兩個方面，對臭氧有深層
次的了解。
萬方數(shù)據(jù)
收稿日期：２０００—１１—２３
從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車間的GMP設(shè)計
作者：作者單位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次數(shù)：
陳光建
湖南省藥品監(jiān)督管理局 410005醫(yī)藥工程設(shè)計雜志
PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN2001，22(1)1次
參考文獻(6條)
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相似文獻(10條)
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我國是的簡稱.是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標準,是在獸藥生產(chǎn)過程中,用科學合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學管理體系.實施的目的就是對獸藥生產(chǎn)的全過程進行質(zhì)量控制,以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良的.
2.期刊論文 蔡海建 制藥企業(yè)文件在GMP生產(chǎn)管理中的作用 -海峽藥學2001(3)
從文件系統(tǒng)的分類入手闡述了文件在GMP生產(chǎn)中的重要作用,說明了制藥企業(yè)文件管理的作用是明確管理責任,如實反映情況,減少因口頭方式交接而產(chǎn)生差錯的危險,保證工作人員按文件正確操作,并能積累每批產(chǎn)品的全部資料和數(shù)據(jù).
3.期刊論文 王虎.趙敏 基于GMP中小制藥企業(yè)ERP生產(chǎn)管理系統(tǒng)設(shè)計 -計算機系統(tǒng)應(yīng)用2004(12)
分析了制藥企業(yè)中ERP建設(shè)和GMP認證的目的是規(guī)范企業(yè)的業(yè)務(wù)流程,建立了適合中小型制藥企業(yè)的ERP生產(chǎn)管理系統(tǒng)模型,提出了該系統(tǒng)的體系結(jié)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu),并重點討論了生產(chǎn)控制和產(chǎn)品管從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車間的GMP設(shè)計理的設(shè)計方案.
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本文論述了GMP的基本概念、發(fā)展歷程和在藥品生產(chǎn)中的基本要求.
5.學位論文 嚴鳳先 制藥企業(yè)GMP認證工作應(yīng)用研究 2005
GMP自八十年代引入我國，通過近二十年生產(chǎn)活動的管理與實踐、經(jīng)驗與教訓(xùn)，使制藥行業(yè)已達成共識，GMP不僅是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量最有效的方式，還是藥品進入國際市場的基本條件和前提，更重要的是，GMP的實施也是整個企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略的重要組成部分。
GMP是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，是當今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實施的制度，是藥品全面質(zhì)量管理(TQC)的重要組成部分，是在藥品生產(chǎn)的全過程中，把發(fā)生差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的最可靠的辦法。藥品GMP認證是國際間藥品貿(mào)易通行的慣例。
GMP的三大目標要素是：將人為的差錯控制到最低限度；防止對藥品的污染和降低質(zhì)量；建立保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量體系。因此，無論從戰(zhàn)略高度還是技術(shù)角度來考慮，實施GMP都是企業(yè)最緊迫、最急需解決的課題。
GMP的實施是對企業(yè)職能的控制，涉及企業(yè)的供應(yīng)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)檢、銷售、開發(fā)、綜合管理等工作，是一項系統(tǒng)工程。它涵蓋了企業(yè)從藥品的原輔料和包裝材料的采購、供應(yīng)，藥品的生產(chǎn)、銷售和質(zhì)量控制全過程，是制藥企業(yè)確保有效運行的基礎(chǔ)。
本文根據(jù)制藥企業(yè)目前GMP認證工作的現(xiàn)狀，從技術(shù)的角度，結(jié)合企業(yè)實際，系統(tǒng)地總結(jié)了制藥企業(yè)在GMP認證工作中，應(yīng)如何將GMP和企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗證管理等工作有效地結(jié)合起來，進行了全面的闡述和分析。為企業(yè)實施GMP，提供了在GMP條件下企業(yè)有效運作的管理方法，活動內(nèi)容和結(jié)構(gòu)模式。
6.期刊論文 肖長賞.凌紅麗.孫學強.Xiao Changshang.Ling Hongli.Sun Xueqiang 淺談獸用胚毒活疫苗GMP生產(chǎn)管理 -中國動物檢疫2009,26(9)
在獸用活疫苗GMP生產(chǎn)過程中,可以把活疫苗生產(chǎn)分為物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)三個系統(tǒng).其中生產(chǎn)管理系統(tǒng)最復(fù)雜、最龐大,必須從始至終以GMP的要求組織生產(chǎn);質(zhì)量管理系統(tǒng)最為關(guān)鍵.本文以獸用胚毒活疫苗生產(chǎn)為例,從物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理談?wù)凣MP生產(chǎn).
7.會議論文 劉振啟 淺談中藥飲片廠GMP的改造 2003
本文分析了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的目前發(fā)展現(xiàn)狀,從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的廠房、設(shè)備、設(shè)施和中藥飲片的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面探討了中藥飲片企業(yè)的GMP改造.
8.期刊論文 郭從友.楊憲麗 藥品生產(chǎn)管理中的產(chǎn)品放行責任人 -中國醫(yī)藥導(dǎo)報2008,5(36)
國家食品藥品監(jiān)督管理局將于2009年推出新版(簡稱GMP),國家食品藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布的三版GMP討論稿中,明確增加了"藥品放行負責人(QP)"的內(nèi)容,這里僅就"藥品放行負責人"的定義、資格、責任等內(nèi)容加以討論.
9.學位論文 唐惠群 GMP模式在生產(chǎn)管理中的實踐和應(yīng)用 2001
始于1962年的GMP管理模式經(jīng)過30多年的實踐和發(fā)展,已為世界制藥工業(yè)所普遍接受,并正逐步推廣應(yīng)用到食品和化妝品等特定行業(yè),成為此類產(chǎn)品進入國際市場的通行證.人員、原料、設(shè)備、方法及環(huán)境是做好GMP的五大要素.該文結(jié)合作者多年的GMP實踐,依據(jù)現(xiàn)行GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī),指出在制藥/食品/化妝品行業(yè)實施GMP管理模式所需注意的一些問題,包括在硬件設(shè)施與軟件管理兩方面,并提出具體的解決辦法,供大家借鑒,以期對欲開展和已開展GMP實踐的企業(yè)有一定的幫助.
10.期刊論文 高海燕 乘風破浪會有時--河北新世紀藥業(yè)有限公司GMP改造紀實 -中國動物保健2004(8)
本文作者通過對自己GMP認證工作和工程實施中發(fā)現(xiàn)的問題和難點進行解決、剖析,為很多企業(yè)提供了GMP準備工作中寶貴經(jīng)驗.對于當前正在進行和以后持續(xù)進行的GMP認證和實施工作具有參考意義,對其他基層參加GMP認證的技術(shù)人員也是很好的借鑒,對企業(yè)持續(xù)發(fā)展和規(guī)范管理以及經(jīng)營都很有裨益.
引證文獻(1條)
1.陳曜.鄧磊 水磨石表面改性技術(shù)在藥廠GMP改造中的應(yīng)用[期刊論文]-醫(yī)藥工程設(shè)計 2007(4)
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下載時間：2011年1月17日
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